ASTM F3207-17 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F3207-17 — Standard Guide for in vivo Evaluation of Rabbit Lumbar Intertransverse Process Spinal Fusion Model. Руководство описывает методологию и рекомендации по проведению in vivo исследований на кроличьей модели поясничного интертрансверзального (posterolateral) спинального слияния для оценки эффективности материалов, предназначенных для заполнения костных полостей и стимуляции остеогенеза.

Аннотация

Документ представляет собой практическое руководство, содержащее рекомендации по выбору животной модели, хирургической техники, контролям и критериям оценки слияния (радиологические, гистологические и механические методы), а также по подготовке и представлению результатов для сопоставимости данных между исследованиями. Стандарт не заменяет требования регуляторов и не гарантирует клинической эффективности материалов; он служит для справедливого сравнительного тестирования in vivo.

Общая информация

• Статус: Действующий (актуальный), принято и используется в научно‑исследовательской и регуляторной практике.
• Дата публикации: 2017 (выпуск/релиз 1 июня 2017 г.; обозначение версии — F3207-17).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подкомитет F04.44).
• ICS / категории: 11.040.40 (Implements for surgery, prosthetics and orthotics); 11.100.99 (Other standards related to laboratory medicine).
• Редакция / версия: Версия 2017 года — F3207-17 (DOI: 10.1520/F3207-17).
• Количество страниц: ~16 страниц (типичное издание стандарта — 16 стр.).

Область применения

Руководство применяется при не‑клинической оценке биоматериалов и наполнителей костного дефекта, включая естественные и синтетические компоненты (деминерализованная кость, соли кальция, полимерные композиты и т. п.), с целью определения способности материала вызывать или способствовать образованию кости в поясничном posterolateral (intertransverse) участке у кролика. Документ ориентирован на исследования, данные которых планируется использовать в сравнительном анализе и/или в поддержке регуляторных представлений, но не заменяет регуляторные требования или GLP по 21 CFR Part 58.

Ключевые темы и требования

• Описание и обоснование выбора кроличьей posterolateral (intertransverse) модели поясничного слияния.
• Рекомендации по хирургической технике: подготовка операционного поля, размещение имплантата/материала, контрольные группы (автограт и отрицательные контролы).
• Критерии оценки слияния: рентгенографические/микроКТ исследования, гистологическая оценка, при необходимости механическое тестирование образца.
• Планирование исследования: размер выборки, сроки наблюдения, статистический подход и репортинг данных для обеспечения сопоставимости.
• Этические и регуляторные замечания: соблюдение заботы о животных, требования для использования данных в поддержке претензий безопасности и эффективности; указание, что стандарт не заменяет требования GLP для регуляторных подач.
• Указание на использование единиц СИ и прозрачное документирование методов и отклонений от протокола.

Применение и пользователи

Основные пользователи — исследовательские лаборатории в биомедицинской и ортопедической отрасли, разработчики костных заменителей и наполнителей, регуляторные группы и контрактные исследовательские организации (CRO), проводящие предклинические испытания. Руководство особенно полезно при подготовке сравнительных in vivo исследований и для обоснования таблиц и данных в регуляторных досье.

Связанные стандарты

Стандарт связан с другими руководствами и методами ASTM и международных документов по оценке биосовместимости, материалам для тканевой инженерии и предклиническим моделям (например, родственные руководства в области тканевой инженерии и оценок цитосовместимости). Для регуляторных ссылок часто используются и другие стандарты и руководства, перечисленные в реестре признанных стандартов для медицинских изделий.

Ключевые слова

кролиная модель, posterolateral fusion, intertransverse, поясничное слияние, bone graft, bone void filler, остеоиндукция, предклиническая оценка, in vivo, ASTM F3207-17.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это практическое руководство ASTM для проведения и оценки in vivo исследований на кроличьей модели поясничного интертрансверзального слияния для тестирования материалов, направленных на образование новой кости.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает юридические регуляторные требования, но даёт рекомендации по дизайну исследований, хирургической технике и методам оценки, которые используются при сравнительном тестировании и в поддержке регуляторных представлений. Он подчёркивает, что соблюдение требований GLP и регуляторных документов остаётся обязанностью исследователя/спонсора.

В: Кто обычно использует?

О: Исследователи в академии и промышленности, производители костных заполнителей и регуляторные консультанты; также CRO, выполняющие предклинические испытания.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия F3207-17 опубликована в 2017 году и в доступных реестрах отмечена как действующая. Она также признана в качестве справочного стандарта в регуляторных списках; при необходимости следует проверять последние обновления на странице издателя ASTM или в официальных реестрах стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да. Документ разработан под юрисдикцией комитета F04 и входит в набор руководств по оценке материалов и биопрепаратов для тканевой инженерии и медицинских изделий; существуют смежные стандарты и руководства, касающиеся цитосовместимости, характеристик исходных материалов и других предклинических моделей.

В: Какие ключевые слова?

О: Ключевые слова включают autograft, bone graft, fusion, intertransverse, posterolateral, rabbit, spine, bone void filler, in vivo, osteoinduction, ASTM F3207-17.