ASTM F560-22 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F560-22 — Standard Specification for Unalloyed Tantalum for Surgical Implant Applications (UNS R05200, UNS R05400). Стандарт устанавливает химические, механические и металлургические требования к неналадённому (unalloyed) танталу в виде пластин, листов, полос, прутков и проволоки, предназначенных для изготовления хирургических имплантатов.

Аннотация

Документ описывает допуски по химическому составу (включая C, O, N, H и ряд металлов-легирующих и примесных элементов), механические характеристики (в том числе предел текучести, временное сопротивление разрыву и относительное удлинение), условия поставки (аннелированное, холоднообработанное, снятое окалина/обработанное) и методы изготовления (включая вакуумно-дуговое или электронно-лучевое плавление и консолидирование порошковой металлургией) для материалов UNS R05200 и UNS R05400. Также оговаривается объем испытаний, например проведение растяжения для каждой партии.

Общая информация

• Статус: Active (действующий).
• Дата публикации: 15 февраля 2022 г.
• Организация-издатель: ASTM International (Комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices, подкомитет F04.12 по металлургическим материалам).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: F560-22 (ревизия предыдущей редакции F560-17).
• Количество страниц: 5 страниц.

Основные идентификаторы стандарта включают обозначение F560-22 и DOI, присвоенный документу в публикации ASTM.

Область применения

Стандарт применим к материалам из неналадённого тантала (UNS R05200 для плавленых слитков и UNS R05400 для консолидированных порошков), используемым при производстве хирургических имплантатов — пластин, листов, полос, прутков и проволоки. Применяется при закупках материалов, их сертификации и контроле качества, а также в технической документации производителей ортопедических и других медицинских имплантов.

Ключевые темы и требования

• Определение химического состава и пределы по содержанию углерода, кислорода, азота, водорода и ряда других элементов (Nb, Fe, Ti, W, Mo, Si, Ni и др.).
• Механические требования: временное сопротивление разрыву (UTS), предел текучести и относительное удлинение; испытания на растяжение — требования к проведению и частоте (как правило, по одной растяжке на партию и иные дополнительные испытания по согласованию).
• Требования к металлургическому состоянию и методам производства: вакуумно-дуговое или электронно-лучевое плавление для слитков; порошковая металлургия для консолидированных материалов; типичные операции: экструзия, прокат, волочение, шлифование, полировка и др.
• Формы поставки и условие обработки поверхности (аннелированное, холоднообработанное, снятое окалина/пиклинг, абразивная обработка, химическая обработка и др.).
• Требования к маркировке, документации и информации в заказе (включая обозначение стандарта, форму, состояние материала, систему единиц — SI или дюйм-фунт — и требуемые размеры/допуски).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских имплантатов (ортопедия, стоматология и др.), поставщики танталовых полуфабрикатов, лаборатории контроля качества, органы сертификации и регулирования медицинских изделий, а также конструкторам и инженерам, выбирающим материалы для биосовместимых имплантов. Стандарт служит основой для технических требований при закупках и приемке партий материала.

Связанные стандарты

Стандарт является частью портфеля документов ASTM для металлургических материалов медицинского назначения и был подготовлен под юрисдикцией комитета F04. Он ревизует предыдущую редакцию F560-17. При применении часто следует учитывать сопутствующие стандарты и практики ASTM по метрологии, методам испытаний и обозначениям (например, общие практики для метрической системы и испытаний металлов), а также отраслевые требования к биосовместимости и документации на медицинские изделия.

Ключевые слова

тантал, unalloyed tantalum, UNS R05200, UNS R05400, хирургические имплантаты, химический состав, механические свойства, вакуумно-дуговое плавление, электронно-лучевое плавление, порошковая металлургия, ASTM F560-22.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ASTM, определяющая требования к неналадённому танталу, используемому в изделиях для хирургической имплантации (пластины, листы, прутки, проволока и т.д.).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует химический состав, механические свойства, металлургическое состояние, формы поставки, методы изготовления и требования к проверке качества материалов из тантала для имплантов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских имплантов, поставщики танталовых материалов, лаборатории контроля качества, проектировщики медицинских устройств и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — версия F560-22 была одобрена и опубликована 15 февраля 2022 года; она является действующей редакцией, заменившей F560-17.

В: Это часть серии?

О: Да. Документ входит в семью стандартов ASTM для медицинских и хирургических материалов (под комиссией F04) и соотносится с другими стандартами по металлургии и испытаниям материалов, применяемых для имплантов. Также стандарт содержит ссылки на соответствующие практики и стандарты, применяемые совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: тантал; UNS R05200; UNS R05400; хирургические имплантаты; химический состав; механические свойства; вакуумно-дуговое плавление; порошковая металлургия.