ASTM F564-24 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ASTM F564-24 — Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Staples. Описывает технические требования и методы испытаний для металлических костных скоб (staples), используемых для внутренней фиксации в опорно‑двигательной системе; включает набор тестов направленных на оценку механических характеристик и прочности фиксации.

Аннотация

Стандарт задаёт требования к конструкции и механической функции металлических костных скоб и устанавливает четыре основных тест‑процедуры: изгибовую усталость, испытание на вырыв (pull‑out), прочность фиксации мягких тканей и статическую упругую деформацию. Документ служит для характеризации изделий и для сравнения материалов, геометрии и технологических вариантов изготовления скоб; не предписывает конкретных конструкций, а задаёт методики испытаний и требования к отчётности.

Общая информация

• Статус: Действующий (active).
• Дата публикации: 12 января 2024 г. (издание 2024, обозначение F564‑24).
• Организация-издатель: ASTM International (American Society for Testing and Materials).
• ICS / категории: 11.040.30 — Хирургические инструменты и материалы / ортопедические импланты и фиксаторы.
• Редакция / версия: F564‑24 (заменяет предыдущее F564‑17 и более ранние редакции).
• Количество страниц: примерно 12 страниц (формат полного текста в публикации стандартного объёма).

Область применения

Стандарт применяется для характеристики дизайна и механической функции металлических скоб, используемых при внутренней фиксации в ортопедии. Он содержит набор тестовых методов (приложений/annexes) для определения изгибной усталости, силы вырыва из кости, прочности фиксации мягких тканей и упругой статической жёсткости. Пользователь выбирает применимые методы с обоснованием, т.к. не все методы могут быть релевантны для каждой конструкции изделия; в стандарте также указаны требования к подготовке образцов и условиям испытаний (включая возможность испытаний в воздухе или в физиологическом растворе).

Ключевые темы и требования

• Определение и характеристики конструкции металлических костных скоб.
• Тест метод A1 — постоянная амплитуда изгибовой усталости (bending fatigue) для оценки усталостной работоспособности.
• Тест метод A2 — испытание на вырыв (pull‑out fixation strength) для оценки удерживающей способности в кости.
• Тест метод A3 — испытание фиксации мягких тканей (soft tissue fixation strength).
• Тест метод A4 — статическая упругая деформация (elastic static bending) и измерение жесткости/угла изгиба.
• Требования к подготовке образцов, фиксации в приспособлениях, условиям окружающей среды (влажность/растворы) и единицам измерения (SI как основной набор).
• Правила отчётности результатов, статистический подход к серии испытаний и указания по сопоставимости данных между лабораториями.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители ортопедических имплантов и фиксаторов (разработчики скоб), независимые испытательные лаборатории и центры сертификации, регуляторные специалисты при подготовке технической документации и клинических испытаний, а также исследовательские группы и лаборатории по контролю качества. Стандарт используется для всесторонней проверки механических свойств скоб перед выпуском и при сравнительном тестировании вариантов материала и геометрии.

Связанные стандарты

Часто применяется в связке с другими нормативами на импланты и фиксаторы, в частности: ISO 8827 (Staples with parallel legs — общие требования для ортопедических скоб), соответствующие ASTM‑стандарты для винтов и других фиксирующих устройств (например, ASTM F543 по костным винтам), а также стандарты по испытаниям имплантов и методикам усталостных испытаний и оформлению отчётности. Для регуляторных целей F564 может быть указан в составе перечней признанных стандартов.

Ключевые слова

металлические костные скобы; bone staples; изгибовая усталость; pull‑out; фиксация мягких тканей; упругая статическая деформация; ортопедические импланты; испытательные методы; ASTM F564‑24.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F564‑24 — международный технический стандарт, устанавливающий спецификации и методы испытаний для металлических костных скоб, опубликованный в 2024 г. и предназначенный для оценки механических свойств и характеристик фиксации.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует методики испытаний (изгибовая усталость, вырыв из кости, фиксация мягких тканей, статическая упругая деформация), подготовку образцов, условия испытаний и требования к документированию и отчётности результатов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ортопедических изделий, независимые лаборатории по механическим и биомедицинским испытаниям, регуляторы и специалисты по качеству при подготовке досье на импланты, а также исследовательские группы, работающие с конструкциями скоб.

В: Он актуален или заменён?

О: На текущую дату версия F564‑24 считается действующей редакцией, опубликованной 12 января 2024 г.; она представляет собой последнюю редакцию, заменяющую предыдущую F564‑17. Сведения о рабочей деятельности по ревизии и истории версий доступны в рабочих элементах ASTM.

В: Это часть серии?

О: Да — F564 логически связана с другими стандартами по имплантам и фиксаторам (например, ASTM F543 по костным винтам, ASTM F1264 по интрамедуллярным фиксаторам и международными стандартами типа ISO 8827 для скоб), и часто используется совместно с ними при оценке и сертификации ортопедических изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: металлические костные скобы, bone staples, bending fatigue, pull‑out strength, soft tissue fixation, elastic static bending, ортопедия, испытательные методы, ASTM F564‑24.