ASTM F623-19 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F623-19 — Standard Performance Specification for Foley Catheter. Спецификация устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний для одноразовых уретральных фолеевских катетеров с удерживающим баллоном (French 12–26), используемых для дренажа мочевого пузыря через уретру; охватывает материалы (латекс, силикон, полимеры и т.д.), ответственность производителя по стерильности и указывает исключения по области применения.

Аннотация

Документ описывает минимальные эксплуатационные параметры и испытания для краткосрочного применения одноразовых баллонных (Foley) катетеров: прочность и целостность баллона, способность удерживать объём, пропускную способность дренажного люмена, соответствие маркировке и требованиям биосовместимости. Стандарт не охватывает длительное (более 30 дней) инвазивное применение и некоторые специализированные конструкции (трёхпросветные катетеры, педиатрические варианты и др.).

Общая информация

• Статус: Заменён / обновлён новой редакцией ASTM F623-25 (редакция 2025 г.).
• Дата публикации: 1 марта 2019 г. (редакция F623-19).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04 — Medical and Surgical Materials and Devices).
• ICS / категории: 11.040.20 (оборудование для переливания, инфузии и т.д.; категориальная привязка к устройствам для трансфузии/инфузии/катетеризации).
• Редакция / версия: ASTM F623-19 (заменена на ASTM F623-25 в 2025 г.).
• Количество страниц: ~10 страниц (типичное оформление документа ASTM для этой спецификации — около 10 стр.).

Сведения о содержании, дате публикации и последующей ревизии основаны на описании стандарта в реестрах и службах распространения стандартов.

Область применения

ASTM F623-19 предназначен для производителей, лабораторий контроля качества и органов регулирования в области медицинских изделий и применим к одноразовым фолеевским катетерам с баллоном (French 12–26) при краткосрочном использовании. Исключаются: длительное интрадуральное применение (обычно >30 дней), трёхпросветные катетеры, особо большие баллоны (30 см3), педиатрические изделия и катетеры со специфическими нетипичными поверхностными покрытиями (если покрытие влияет на физические свойства — требуется отдельная оценка).

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и размеров (French 12–26), материалы изготовления и требования к маркировке.
• Испытания целостности и прочности баллона: объём надувания, удержание объёма, испытание на разрыв/взрыв баллона.
• Тесты пропускной способности дренажного люмена и функциональной проходимости.
• Испытания на совместимость и биологическую безопасность (ссылка на необходимость оценки в соответствии с требованиями регуляторов и ISO 10993 при необходимости).
• Требования к упаковке/стерильности для одноразового использования и указания по предстерилизации/маркировке.
• Исключения и пределы применения: длительные интрауретральные применения, специальные конструкции и направления для дополнительной квалификации.

Применение и пользователи

Стандарт применяется производителями урологических катетеров, лабораториями испытаний медицинских изделий, менеджерами по качеству, агентствами по регистрации и соответствию (регуляторы), а также клиническими инженерами и службами снабжения в больницах при выборе и валидации продуктов. Документ используется как основа для разработки протоколов испытаний, подготовки регистрационных досье и внутреннего контроля качества.

Связанные стандарты

Часто используемые и перекрёстно цитируемые стандарты: ASTM F2528 (методы испытаний для энтеральных устройств с удерживающим баллоном), международные/европейские стандарты на одноразовые уретральные катетеры (EN ISO 20696:2018) и наборы стандартов по биосовместимости/упаковке/стерилизации (серия ISO 10993, ISO 11607, ISO 13485 и др.). Эти документы дополняют требования F623 в частях биосовместимости, упаковки и специфичных методах испытаний.

Ключевые слова

Foley catheter; balloon-retention catheter; уретральный катетер; одноразовый катетер; French size; баллон; дренаж мочевого пузыря; биосовместимость; испытания на прочность; ASTM F623.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F623-19 — это спецификация по характеристикам и испытаниям для одноразовых фолеевских (баллонных) уретральных катетеров, описывающая функциональные требования и методы проверки.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт определяет эксплуатационные параметры и испытания: прочность и целостность баллона, объём надувания и удержание объёма, пропускную способность дренажного люмена, маркировку и требования к материалам и стерильности для краткосрочного использования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители урологических катетеров, независимые и заводские лаборатории контроля качества, специалисты по регистрации медицинских изделий и регуляторные органы, а также клинические инженеры и службы снабжения медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция F623-19 была опубликована 1 марта 2019 г.; в 2025 году вышла новая редакция ASTM F623-25, которая заменяет/обновляет положения F623-19 (публикация редакции 2025 г.). При планировании испытаний и регуляторных досье следует ориентироваться на актуальную редакцию (F623-25) и проверять требования регуляторов.

В: Это часть серии?

О: Да. Данный документ входит в комплект стандартов ASTM, разрабатываемых комитетом F04 (Medical and Surgical Materials and Devices). Он пересекается и цитируется вместе с другими ASTM и международными стандартами по катетерам и методам испытаний (например, F2528 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: Foley, баллонный катетер, уретральный катетер, одноразовый, French, баллонный объём, биосовместимость, испытание на разрыв/утечку, пропускная способность.