ASTM F86-21 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F86-21 — Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants. Практика описывает характеристики поверхности, методы подготовки поверхности и методы маркировки металлических хирургических имплантатов с целью повышения коррозионной стойкости их поверхностей и маркировок.

Аннотация

Документ даёт рекомендации по удалению загрязнений (железные частицы, керамическая дробь и т. п.), описывает химические и электрохимические обработки (очистка, пассивация, электрополировка и пр.), а также порядок оценки поверхности после нанесения маркировки. Стандарт не регламентирует номенклатуру маркировки и не определяет процедуры обезвреживания эндотоксинов. Рекомендации носят практический характер и могут дополняться требованиями конкретной спецификации изделия.

Общая информация

• Статус: Активный (current).
• Дата публикации: 1 июня 2021 г.
• Организация-издатель: ASTM International (American Society for Testing and Materials).
• ICS / категории: медицинские и хирургические материалы и изделия; примерный код ICS 11.040.40 (имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: F86-21 (заменяет предыдущую редакцию F86-13 и др.).
• Количество страниц: 5.

Область применения

Практика применяется к металлическим хирургическим имплантатам (включая изделия на основе железа/нержавеющей стали, кобальт-хромовых, титана, тантала и других сплавов). Предназначена для производителей имплантов, технологов поверхностной обработки и контролёров качества — в частных случаях требования производственной спецификации имеют приоритет над положениями практики.

Ключевые темы и требования

• Определение типов поверхностей и критериев их качества (шероховатость, наличие вкраплений и загрязнений).
• Методы удаления загрязнений: механическая очистка, промывка щелочными растворами, ультразвуковая чистка и т. п.
• Химические и электрохимические обработки: пассивация, электрополировка и другие процедуры для восстановления пассивной оксидной плёнки.
• Последовательность работ при маркировке: оценка необходимости дополнительной обработки поверхности при нанесении маркировки после окончательной обработки.
• Ограничения: номенклатура маркировки и нейтрализация эндотоксинов в область действия практики не входят.
• Рекомендация учитывать материал имплантата при выборе способа обработки (разные материалы требуют разных режимов и реагентов).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских имплантатов, лаборатории контроля качества, инженеры по поверхностной обработке, разработчики технологических спецификаций изделий и аудиторы соответствия. Практику применяют для разработки технологических процессов подготовки и маркировки изделий, проведения инспекций и подготовки требований к поставщикам.

Связанные стандарты

Практика исторически имеет предыдущие редакции (например, F86-13, F86-12a и др.) и относится к серии стандартов ASTM по медицинским и хирургическим материалам (комитет F04 и его подкомитеты). Требования по маркировке и по обеззараживанию могут ссылаться на другие более специализированные стандарты и нормативы отрасли.

Ключевые слова

поверхностная обработка, пассивация, электрополировка, очистка, маркировка, металлические имплантаты, коррозионная стойкость, экзамен поверхности.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM F86-21 — практическое руководство по подготовке поверхности и маркировке металлических хирургических имплантатов, описывающее методы очистки, обработки и оценки поверхности.

В: Что он регулирует?

О: Документ даёт рекомендационные требования по удалению загрязнений, восстановлению пассивной оксидной плёнки и правилам нанесения маркировки; он не устанавливает номенклатуру маркировки и не покрывает нейтрализацию эндотоксинов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, технологические специалисты по обработке поверхности, лаборатории контроля качества, технические аудиторы и разработчики спецификаций на изделия.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и в текущем цикле документ находится в статусе «активный» и издан как версия F86-21 (публикован 1 июня 2021 г.), замещая предыдущие редакции, например F86-13.

В: Это часть серии?

О: Да — это практика в серии стандартов ASTM, разработанных комитетом F04 (Medical and Surgical Materials and Devices). Существуют родственные и предшествующие документы, которые могут содержать дополнительные требования для конкретных материалов или процессов.

В: Какие ключевые слова?

О: очистка, пассивация, электрополировка, маркировка, имплантаты, коррозия, металлические сплавы.