AAMI TIR17-2024 PDF

Полное наименование и описание

AAMI TIR17:2024 — Compatibility of materials subject to sterilization. Технический информационный отчёт, содержащий руководство по отбору, квалификации и оценке совместимости полимерных материалов, керамики и металлов при различных способах стерилизации, а также приложениями с таблицами совместимости материалов по модальностям стерилизации.

Аннотация

Документ описывает влияние методов стерилизации (радиация, этиленоксид, паровая и сухая термическая обработка, пероксид- и перуксусные методы, азотный диоксид, хлори́новые и другие химические агенты) на различные материалы медицинских изделий; содержит переработанные приложения с таблицами совместимости примерно для 70 типов материалов и рекомендации по переходу между модальностями и программам ускоренного/реального старения.

Общая информация

• Статус: Действующий (current).
• Дата публикации: 2024 (издание TIR17:2024); в ряде каталожных записей указана дата 15 октября 2024 г.
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: 11.080 — Sterilization and disinfection (Sterilization and disinfection in health care technology).
• Редакция / версия: Издание 2024 (TIR17:2024), заменяет AAMI TIR17:2017 (R2023).
• Количество страниц: 112 страниц (указание в каталожных записях).

Область применения

Руководство предназначено для производителей медицинских изделий, проектировщиков, специалистов по обеспечению стерильности и контрактных стерилизаторов. Применяется при выборе материалов и конструктивных решений для изделий, которые будут подвергаться терминальной стерилизации или обработке альтернативными методами; помогает при оценке рисков при смене модальности стерилизации, разработке программ старения и подтверждении биосовместимости/функциональности после обработки.

Ключевые темы и требования

• Обновленные таблицы совместимости материалов по модальностям стерилизации (пересмотренные критерии оценок и привязка к трассируемым данным).
• Описание взаимодействия примерно 70 типов материалов (полимеры, керамика, металлы) с различными стерилизационными агентами и методами.
• Перечень рассматриваемых модальностей: радиация (гамма, электронный пучок, рентген), этиленоксид (EO), влажный тепло (пар), сухое тепло, пароводородный/высокотемпературный пероксид, азотный диоксид, паровой и жидкий перуксусная кислота, перекись водорода–озон, хлордиоксид и др.
• Рекомендации по методам тестирования, ускоренному и реальному старению, оценке критических характеристик материала после стерилизации.
• Практические указания для перехода между модальностями стерилизации и требования к документации при квалификации материала/процесса.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий (R&D, квалификация материалов), специалисты по стерилизации и обеспечению качества, лаборатории материаловедения и контрактные стерилизаторы. Документ применим при выборе материалов на этапе проектирования, валидации процессов стерилизации и при внесении изменений в технологию или поставщика стерилизации.

Связанные стандарты

Документ тесно связан с рядом стандартов и руководств по стерилизации и упаковке, в частности: ANSI/AAMI/ISO 11137 (радиационная стерилизация), ANSI/AAMI/ISO 11135 (этиленоксид), ISO 22441 (VH2O2), ANSI/AAMI ST58, AAMI TIR104 и AAMI ST79 и пр.; перечисление ссылок на взаимосвязанные документы приведено в каталожных описаниях TIR17.

Ключевые слова

материалы, совместимость, стерилизация, этиленоксид, радиация, пероксидация, перуксусная кислота, жидкая/паровая обработка, старение, квалификация материалов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Технический информационный отчёт AAMI TIR17:2024, дающий практические рекомендации по оценке совместимости материалов, используемых в медицинских изделиях, с различными методами стерилизации.

В: Что он регулирует?

О: Не является обязательным нормативом; это руководство (TIR) — источник рекомендаций по отбору, тестированию и документированию совместимости материалов при их стерилизации, включая методики старения и критерии оценок.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, инженеры по качеству и стерильности, лаборатории испытаний материалов, а также контрактные стерилизаторы и регуляторные специалисты при подготовке досье на изделие.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2024 признано действующим (current) и заменяет предыдущее издание 2017 (R2023). Каталоги поставщиков указывают TIR17:2024 как текущую версию. При необходимости подтверждения на момент конкретной даты следует проверять каталоги AAMI/ANSI.

В: Это часть серии?

О: Да — TIR17 входит в набор документов AAMI по стерилизации и обеспечению стерильности; часто рассматривается вместе с другими AAMI стандартами и TIR (например, TIR104, TIR106, ST24, ST58 и пр.).

В: Какие ключевые слова?

О: Совместимость материалов, стерилизация, этиленоксид, радиация, перекись водорода, перуксусная кислота, старение, квалификация материалов.