ANSI AAMI HE75-2025 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI HE75:2025 — Human factors engineering — Design of medical devices. Американский национальный стандарт, содержащий руководящие принципы и практические рекомендации по применению принципов человеческого фактора и эргономики при проектировании, верификации и оценке медицинских изделий с целью снижения ошибок при использовании и повышения безопасности и эффективности.

Аннотация

Документ охватывает широкий круг тем в области инженерии человеческого фактора (HFE): общие принципы проектирования, требования к интерфейсам пользователя, антропометрические данные, методы пользовательских исследований, использование сценариев валидации, формативное и суммативное тестирование удобства использования, а также прикладные рекомендации для различных типов устройств (аппаратные интерфейсы, программное обеспечение, переносные и домашние устройства). HE75:2025 переработан и расширен по сравнению с предыдущей редакцией, чтобы отразить современные регуляторные ожидания и накопленную практику индустрии.

Общая информация

• Статус: Действующий (Current).
• Дата публикации: 30 апреля 2025 г. (издание 2025).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: 11.040 — Medical equipment (медицинское оборудование); плюс релевантно для области эргономики / взаимодействия человек — система (ICS 13.180).
• Редакция / версия: ANSI/AAMI HE75:2025 — новое издание, заменяет ANSI/AAMI HE75:2009 (R2018).
• Количество страниц: ~524 страницы (полная версия стандарта).

Область применения

Стандарт предназначен для применения на всех этапах жизненного цикла медицинного изделия: от концепта и проектирования до валидации, клинической эксплуатации и постмаркетингового наблюдения. HE75:2025 полезен при разработке аппаратных и программных интерфейсов, оформлении маркировки и инструкций, а также при планировании и проведении исследований удобства использования и управлении рисками, связанными с использованием (use-related risks). Документ ориентирован на производителей, проектные команды, разработчиков ПО, специалистов по качеству и регуляторике, а также на экспертов по человеческим факторам и клинический персонал, участвующий в оценке устройств.

Ключевые темы и требования

• Принципы человекоцентрированного проектирования и применение HFE на всех этапах разработки.
• Проведение исследований пользователей: определение представительных групп пользователей, сценариев использования и условий эксплуатации.
• Антропометрические и физиологические данные для проектирования органов управления и рабочих мест.
• Интеграция анализа рисков, ориентированного на ошибки при использовании (use-related risk analysis), с процессами верификации и валидации удобства использования.
• Методы тестирования удобства использования: формативное (iterative) и суммативное (summative) тестирование с репрезентативными задачами и пользователями.
• Требования и рекомендации по элементам интерфейса: дисплеи, органы управления, визуальные и аудио-индикаторы, упаковка и маркировка, программные пользовательские интерфейсы и автоматизация.
• Особенности проектирования для домашних/потребительских условий и для интеграции в клиничесные рабочие процессы.

Применение и пользователи

HE75:2025 используется инженерами по человеческим факторам, UX- и UI-дизайнерами, биомедицинскими и механическими инженерами, специалистами по качеству и регуляторике, разработчиками программного обеспечения для медицинских устройств, а также клиницистами и экспертами, участвующими в оценке удобства использования и анализе происшествий. Регуляторы и организации здравоохранения применяют положения стандарта как ориентир при оценке проектных досье и требований к валидации удобства использования.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан и дополняет международные документы по удобству использования и управлению рисками, в частности IEC 62366-1 (Application of usability engineering to medical devices) и IEC TR 62366-2 (руководство по применению), ISO 9241 (эргономика взаимодействия человек — система, включая часть 210 по человекоцентрированному проектированию), а также ISO 14971 по управлению рисками медицинских устройств. HE75:2025 служит практическим руководством, дополняющим требования процессных стандартов.

Ключевые слова

human factors; ergonomics; usability; medical device design; usability testing; user-centered design; use-related risk; anthropometry; labeling; IEC 62366; ISO 14971.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ANSI/AAMI HE75:2025 — практический стандарт по инженерии человеческого фактора и эргономике для проектирования медицинских изделий, дающий рекомендации и примеры для уменьшения ошибок при использовании и повышения безопасности.

В: Что он регулирует?

О: HE75:2025 не является нормативным регуляторным документом сам по себе, но устанавливает рекомендации и критерии проектирования и оценки удобства использования, которые часто используются в подготовке регуляторных материалов и верификации дизайна. Он описывает методы и практики, необходимые для снижения use‑related risks и улучшения интерфейсов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (инженерные и проектные команды), специалисты по человеческим факторам и эргономике, тестовые лаборатории, регуляторы и клиницисты, участвующие в валидации и оценке устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2025. Это пересмотрённая редакция, которая заменяет предыдущую версию ANSI/AAMI HE75:2009 (R2018).

В: Это часть серии?

О: HE75 относится к семейству документов по человеческим факторам и эргономике и комплементарен другим стандартам (IEC 62366, ISO 9241, ISO 14971). AAMI поддерживает тематические материалы и тренинги, разъясняющие применение HE75 в практике проектирования медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: Human factors; usability; ergonomics; medical devices; user-centered design; usability testing; use-related risk; anthropometry; labeling; IEC 62366; ISO 14971.