BS ISO 20070-2025 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS ISO 20070-2025 — международный стандарт ISO 20070:2025 «Biotechnology — Biobanking — Requirements for primary containers for storing biological materials in biobanks»; документ устанавливает требования к первичным ёмкостям (контейнерам, пробиркам, первичным упаковкам) для хранения биологических материалов в биобанках, включая общие требования, специальные требования в зависимости от условий хранения и назначения, а также требования к документации и контролю качества.

Аннотация

Стандарт описывает минимальные функциональные и эксплуатационные требования к первичным контейнерам для обеспечения сохранности, биологической и аналитической пригодности материалов при различных режимах хранения; включает критерии и методы испытаний для подтверждения соответствия, а также рекомендации по маркировке, совместимости материалов и валидации условий хранения. Документ ориентирован прежде всего на производителей контейнеров, биобанки и организации, осуществляющие надзор и оценку качества.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (международный стандарт).
• Дата публикации: декабрь 2025 (официальная публикация ISO указана как 2025-12; национальные представления показывают публикации в начале декабря 2025).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); доступны эквивалентные национальные издания (например, BS ISO 20070:2025).
• ICS / категории: 07.080 (биология, биотехнологии).
• Редакция / версия: Edition 1 (версия 2025).
• Количество страниц: основное международное издание — 16 страниц (формат ISO).

Область применения

Документ применяется к первичным контейнерам, предназначенным для хранения и краткосрочной/долгосрочной сохранности биологических материалов в биобанках (образцы исследовательского и не‑терапевтического назначения). Стандарт не заменяет специальные регуляторные требования для материалов, предназначенных для терапевтического применения, где могут применяться иные нормы.

Ключевые темы и требования

• Материалы и совместимость: требования к материалам контейнеров, устойчивость к температурным режимам и криогенным условиям.
• Герметичность и целостность: критерии предотвращения утечек и перекрёстной контаминации.
• Маркировка и отслеживаемость: требования к идентификации образцов и информации на контейнере для обеспечения трассируемости.
• Документация и контроль качества: записи о производстве, валидация партий, планы контроля качества и процедуры отклонений.
• Методы испытаний: установленные тест‑критерии и методы для подтверждения соответствия (механические, термические, химические тесты и т.п.).
• Специальные требования: дополнения в зависимости от типа биоматериала и условий хранения (например, для ДНК/РНК, клеточных суспензий, тканей, биологических жидкостей).

Эти темы обобщены из текста стандарта и аннотации ISO.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители первичных контейнеров и упаковки для биоматериалов; операторы биобанков (научно‑исследовательские и клинические хранилища); лаборатории, выполняющие хранение и распределение образцов; органы аккредитации и контроля качества. Стандарт помогает унифицировать требования и снизить риски потери качества материалов при хранении и транспортировке.

Связанные стандарты

Рекомендуется использовать ISO 20070 в связке с документами по общей организации биобанков и руководствами по внедрению качества, например ISO 20387:2018 «Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking» и сопровождающими руководствами/техническими отчётами (ISO/TR 22758:2020 и последующими редакциями). Эти документы дополняют требования к управлению качеством, компетентности и аккредитации биобанков.

Ключевые слова

биобанк, первичный контейнер, хранение биоматериалов, маркировка, совместимость материалов, контроль качества, испытания, валидация, ISO 20070, ISO/TC 276

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 20070:2025, определяющий требования к первичным контейнерам для хранения биологических материалов в биобанках (контейнеры, пробирки, флаконы и т. п.).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к конструкции, материалам, маркировке, герметичности, методам испытаний и документации, необходимой для подтверждения пригодности контейнеров к хранению разных типов биоматериалов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители упаковки и контейнеров для биоматериалов, операторы биобанков, исследовательские и клинические лаборатории, органы контроля качества и аккредитации.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент проверки документ опубликован как версия 2025 года (Edition 1). За состоянием стандарта (пересмотры, новые редакции или национальные адаптации) рекомендуется следить через официальные каталоги ISO и национальные органы стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 20070 входит в пакет документов ISO/TC 276 по биотехнологиям и соотносится с общей серией документов по биобанкингу (например, ISO 20387 и сопровождающими техническими отчётами), которые вместе покрывают как технические требования к хранению, так и требования к менеджменту и аккредитации биобанков.

В: Какие ключевые слова?

О: биобанк; первичный контейнер; хранение образцов; совместимость материалов; маркировка; контроль качества; валидация; ISO 20070.