ГОСТ Р 52238-2004 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002). Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация — национальный стандарт, устанавливающий требования к материалам, конструктивным размерам, физико‑механическим характеристикам, стерильности, упаковке, маркировке и методам контроля одноразовых стерильных хирургических перчаток из каучукового латекса.

Аннотация

Стандарт задаёт эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского персонала от взаимного инфицирования при проведении хирургических вмешательств. В документе приведены требования к геометрическим и прочностным параметрам, методики испытаний (включая проверку на герметичность), требования к маркировке и упаковке, а также правила отбора образцов для контроля качества.

Общая информация

• Статус: Действует (национальный стандарт РФ, гармонизирован с ISO 10282:2002).
• Дата публикации: введён в действие с 1 января 2005 года (в ряде источников указывается также дата первого введения — 1 сентября 2004 г.).
• Организация-издатель: Национальный стандарт Российской Федерации; разработан Техническим комитетом ТК 81 по резиновым изделиям.
• ICS / категории: ОКС 83.140 (резиновые и пластмассовые изделия); группа КГС Р13 (предметы санитарии и гигиены из резины).
• Редакция / версия: ГОСТ Р 52238-2004 (редакция 2004; в текст стандарта включено соответствие ИСО 10282:2002).
• Количество страниц: ~12 страниц (в отдельных электронных и переводных изданиях указывается 12–13 страниц в зависимости от формата издания).

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым стерильным хирургическим перчаткам из каучукового латекса, используемым в операционных и процедурных зонах медицинских учреждений для защиты пациента и медицинского персонала во время хирургических операций и инвазивных процедур. Документ предназначен для производителей, лабораторий контроля качества, органов сертификации и закупочных организаций, формирующих технические требования к изделиям.

Ключевые темы и требования

• Материал: требования к каучуковому латексу и сопутствующим компонентам; контроль содержания нежелательных примесей и аллергенов.
• Геометрические размеры и масса: минимальные размеры и допуски для разных типоразмеров перчаток.
• Физико‑механические испытания: прочностные характеристики при растяжении, удлинение при разрыве, испытания на ускоренное старение и теплостойкость.
• Испытание на герметичность (водный тест): требования и методика проведения (наполнение перчатки водой и проверка на протечки, описано в обязательном приложении А).
• Стерильность, маркировка и упаковка: требования к упаковке, срокам стерильности и информации на этикетке (партия, дата производства, срок годности, условия хранения, метод стерилизации при наличии данных и т.д.).
• Отбор и выборочный контроль: правила выборки образцов для испытаний и критерии приемлемости партий.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители хирургических перчаток, лаборатории тестирования и контроля качества, органы технического надзора и сертификации, медицинские учреждения (стационары, операционные блоки), закупочные службы и дистрибьюторы медицинской продукции. Стандарт применяется при разработке технических условий, утверждении спецификаций на закупку и при проведении входного контроля продукции.

Связанные стандарты

Стандарт связан и/или гармонизирован с международной ИСО 10282:2002. Кроме того, при проведении испытаний и оформлении требований часто используются ссылки на ГОСТ/ИСО, такие как ГОСТ 270-75 (испытания при растяжении), ISO 188 (испытания на старение), ISO 23529 (подготовка и кондиционирование образцов), а также другие национальные стандарты на медицинские перчатки (например, ГОСТ Р 52239-2004 — перчатки медицинские диагностические).

Ключевые слова

хирургические перчатки, одноразовые, стерильные, каучуковый латекс, спецификация, герметичность, физико‑механические испытания, маркировка, ISO 10282.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальный стандарт РФ, определяющий технические и эксплуатационные требования к одноразовым стерильным хирургическим перчаткам из каучукового латекса (ГОСТ Р 52238-2004, соответствие ISO 10282:2002).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует материал, размеры, физико‑механические свойства, методы испытаний (включая тест на герметичность), требования к упаковке и маркировке, а также правила выборочного контроля и приёмки партий перчаток.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских перчаток, лаборатории контроля качества, органы сертификации, медицинские организации и закупочные подразделения, формирующие требования к продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: По данным основных баз нормативных документов ГОСТ Р 52238-2004 числится действующим и введённым в действие с 1 января 2005 г.; официальной информации об отмене или массовой замене стандарта в открытых реестрах не найдено (по состоянию на проверяемые базы данных). При необходимости точной юридической проверки статуса рекомендуется обращаться к официальному реестру национальных стандартов РФ.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в группу нормативных документов, регламентирующих медицинские перчатки и изделия из резины; близкие по предмету документы — ГОСТ Р 52239-2004 (медицинские диагностические перчатки), другие национальные и международные стандарты на методы испытаний и кондиционирование образцов.

В: Какие ключевые слова?

О: Хирургические перчатки, стерильные, одноразовые, латекс, герметичность, испытания на растяжение, маркировка, ISO 10282.