ASTM E1052-20 PDF

Полное наименование и описание

ASTM E1052-20 — Standard Practice to Assess the Activity of Microbicides against Viruses in Suspension. Стандарт предназначен для единообразного в лабораторных условиях определения вирулоцидной активности микробицидных препаратов и формуляций методом суспензии вируса в тестируемом веществе.

Аннотация

Документ описывает практику проведения суспензионного теста: добавление образца вирусной суспензии к тестируемому средству, выдержка при заданной температуре и контактном времени, нейтрализация активности микробицида и количественное определение остаточной инфекционной активности вируса в клеточной культуре. Стандарт используется для оценки антисептиков, дезинфектантов и санитарных средств, а также в научных и регуляторных исследованиях эффективности против различных вирусов.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт.
• Дата публикации: 01 января 2020 г.
• Организация-издатель: ASTM International (комитет E35, подвкомитет E35.15).
• ICS / категории: 65.100.01 (Pesticides and other agrochemicals — общие вопросы), в каталогах стандартов E1052 отнесён к этой рубрике.
• Редакция / версия: E1052-20 (текущая редакция 2020 г.; предыдущие редакции — E1052-11 и более ранние версии).
• Количество страниц: ~4 страницы (короткий практический метод).

Область применения

Стандарт предназначен для демонстрации вирулоцидной активности тестируемых веществ в модели суспензии вируса. Применяется при оценке формулированных продуктов (антисептики, дезинфектанты, санитарные средства) и в исследованиях по контролю инфекций; не предназначен для оценки стойкости на поверхностях (для этого используется отдельный метод ASTM E1053). В методике допускается использование различного органического загрязнения (soil load) и набора контрольных испытаний (цитотоксичность, нейтрализация, чувствительность вируса и пр.).

Ключевые темы и требования

• Принцип теста: добавление 1 части вирусной суспензии к 9 частям тестируемого вещества (соотношение 1:9) с выдержкой при заданной температуре и времени, далее нейтрализация и титрование остаточной инфекции в клеточной культуре.
• Контрольные требования: включение контролей цитотоксичности, контроля нейтрализации и контроля чувствительности вируса; тестирование как минимум трёх концентраций (включая активную и неактивную).
• Органический фоновый нагруз (soil load): допускается добавление FBS или смесей белков/муцина для моделирования загрязнений и оценки влияния на активность.
• Критерий эффективности: для признания продукта «вирицидным» обычно требуется достижение логарифмического снижения титра вируса, часто ориентир — ≥4 log10 снижения (в зависимости от целей и регуляторных требований).
• Рекомендованные тестовые вирусы: стандарт не навязывает единственного штамма, но предлагает набор возможных вирусов (например, аденовирус, норовирус-модель, вирусы герпеса, вакцинния и др.) в зависимости от цели испытания.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта: лаборатории валидации и контроля качества, аккредитованные испытательные центры, производители дезинфицирующих средств и антисептиков, исследователи в области инфекционной безопасности и регуляторные организации. Стандарт широко применялся в исследованиях эффективности микробицидов против SARS‑CoV‑2 и других коронавирусов в суспензионных испытаниях.

Связанные стандарты

Параллельные и смежные методы: ASTM E1053 (оценка действенности на непористых поверхностях), европейский метод EN 14476 (суспензионный метод определения вирулоцидной активности), а также другие отраслевые методики и руководства по нейтрализации и контролю цитотоксичности.

Ключевые слова

суспензионный тест, микробицид, вирулоцидная активность, нейтрализация, органический нагруз, клеточные культуры, ASTM E1052-20, дезинфектант, антисептик.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ASTM E1052-20 — практика (test method/practice) для оценки активности микробицидов против вирусов в суспензии; описывает процедуру смешивания вирусной суспензии с тестируемым средством, нейтрализацию и определение остаточной инфекционной активности в культурах клеток.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в юридическом смысле, а устанавливает рекомендованную лабораторную процедуру и контрольные требования для доказательства вирулоцидной активности формуляций и веществ в модели суспензии; применим верификационно-испытательной практике и при подготовке данных для регуляторов.

В: Кто обычно использует?

О: Аккредитованные лаборатории по испытаниям микробицидов, производители дезинфектантов и антисептиков, исследователи инфекционных заболеваний и подразделения контроля качества и регистрации продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации карточки текущая редакция — E1052-20 (издана в 2020 г.) и считается действующей; при необходимости следует проверять обновления и рабочие проекты по его ревизии у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт связан с другими документами по оценке микробицидов в среде и на поверхностях (например, ASTM E1053 для непористых поверхностей) и коррелирует с международными методиками (например, EN 14476 для суспензионных тестов в Европе).

В: Какие ключевые слова?

О: Вирулоцидная активность, суспензионный тест, нейтрализация, клеточные культуры, дезинфектант, микробицид, логарифмическое снижение титра.