ASTM F2028-25 PDF

Полное наименование и описание

ASTM F2028-25 — Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening. Стандарт описывает методики динамического испытания для оценки склонности гленоидного компонента плечевого эндопротеза к расшатыванию (loosening), в том числе при эффекте «rocking‑horse» (характерное краевое нагружение). Стандарт применим как к анатомическим гленоидам (цементируемым), так и к обратным гленоидам/базовым пластинам (несклеиваемым с фиксацией винтами).

Аннотация

Данные методы испытаний измеряют величину «раскачивания» или смещения гленоидного компонента после циклического динамического взаимодействия с головкой плечевой протезной части. Методики позволяют сравнивать конструктивные решения, оценивать влияние геометрии суставных поверхностей, материалов и способа фиксации на вероятность расшатывания. Результаты приводятся в единицах SI; конкретные параметры испытаний определяются в тексте стандарта.

Общая информация

• Статус: Активный (редакция F2028‑25A отмечена как активная версия).
• Дата публикации: опубликован 15 августа 2025 г.; редакция/изменения зарегистрированы 25 августа 2025 г. (версии F2028‑25 / F2028‑25A).
• Организация-издатель: ASTM International (комитет F04, подраздел F04.22).
• ICS / категории: ориентирован на медицинские имплантаты — приблизительный код ICS 11.040.40 (имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: обозначение F2028‑25 (с активной редакцией F2028‑25A); предшествующие версии включают F2028‑17 и более ранние редакции.
• Количество страниц: примерно 15 страниц в официальном выпуске стандарта.

Область применения

Стандарт предназначен для лабораторной оценки динамической устойчивости гленоидных компонентов плечевых эндопротезов — измерения смещений/раскачивания анатомических гленоидных компонентов и обратных базовых пластин при циклической динамической нагрузке, моделирующей контакт головки/вкладыша. Методики применимы для сравнительных испытаний конструкций и выявления потенциальных проблем дизайна перед клиническим применением. Стандарт не заменяет оценку клинической безопасности и требует соблюдения сопутствующих требований по технике безопасности.

Ключевые темы и требования

• Методики динамического испытания гленоидных компонентов (определение «rocking‑horse» поведения и смещение после циклической нагрузки).
• Описаны измерения смещения до и после динамической артикуляции, требования к образцам и процедуре испытаний для анатомических и обратных конструкций.
• Указания по применению единиц SI и по масштабированию/сопоставлению результатов для сравнительного ранжирования конструкций.
• Уточнения касательно факторов, влияющих на расшатывание: геометрия суставных поверхностей, геометрия фланца, материалы, конструкция фиксации, качество кости и хирургическая техника.
• Ссылки на общие практики и стандарты измерений (в тексте стандарта могут быть указаны смежные ссылки, например на практики для калибровки измерительных систем).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители ортопедических имплантатов (R&D и отделы контроля качества), независимые испытательные лаборатории, научно‑исследовательские группы в биомеханике, регуляторные специалисты, клинические инженеры и при необходимости — медицинские учреждения при участии в оценочных исследованиях. Стандарт используется для сравнительных испытаний дизайна перед выпуском устройства и как часть документации при валидации конструктивных изменений.

Связанные стандарты

Предыдущие редакции ASTM F2028 (например, F2028‑17, F2028‑14 и более ранние) используются как исторический контекст. В тексте стандарта присутствуют перекрёстные ссылки на другие практики и стандарты ASTM, касающиеся аппаратуры и точности измерений; также отмечен рабочий проект WK95222 по уточнению и редактированию формулировок F2028.

Ключевые слова

glenoid, плечевой эндопротез, glenoid loosening, rocking‑horse, динамические испытания, анатомический гленойд, обратная базовая пластина, смещение, биомеханика, ASTM F2028.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это методические тесты ASTM для динамической оценки склонности гленоидных компонентов плечевых протезов к расшатыванию (loosening), включающие процедуры измерения «раскачивания» и смещений после циклической артикуляции.

В: Что он регулирует?

О: Не регулирует требования к сертификации самих имплантатов, а устанавливает лабораторные методики для сравнительного тестирования и оценки дизайна на предмет склонности к расшатыванию при моделировании краевого нагружения. Результаты используются производителями и лабораториями для разработки и верификации конструкций.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ортопедических имплантатов, испытательные лаборатории, исследователи в биомеханике, инженеры по качеству и регуляторные специалисты. Стандарт нужен там, где требуется объективная сравнительная оценка конструкции гленоида.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации данных источников редакция F2028‑25 с активной версией F2028‑25A считается текущей (опубликован 15 августа 2025 г.; обновления/изменения зафиксированы 25 августа 2025 г.). При планировании использования рекомендуется свериться с последней версией через официальный реестр ASTM или систему отслеживания стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — это эволюция серии F2028 (ранние редакции F2028‑17, F2028‑14 и т. д.). Стандарт входит в тематический блок ASTM по ортопедическим имплантатам и разрабатывается под надзором комитета F04 (подкомитет F04.22).

В: Какие ключевые слова?

О: glenoid, loosening, rocking‑horse, shoulder arthroplasty, anatomic glenoid, reverse baseplate, dynamic testing, displacement, ASTM F2028.