IEC 80369-5-2016 cor2-2021 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80369-5:2016/COR2:2021 — Corrigendum 2 к стандарту IEC 80369-5:2016 «Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications». Документ вносит технические поправки (corrigendum) в часть 5 серии IEC/ISO 80369, касающуюся конструкций и требований к соединителям малых диаметров, используемым для инфляции манжет конечностей (например, манжеты тонометров).

Аннотация

Corrigendum 2 уточняет и корректирует отдельные пункты исходного текста IEC 80369-5:2016, включая технические характеристики, обозначения и/или требования испытаний для соединителей, применяемых в системах накачивания манжет. Цель — устранение неоднозначностей и приведение формулировок в соответствие с практикой применения и требованиями безопасности. Этот документ не заменяет основную редакцию, а действует как поправка к ней.

Общая информация

• Статус: Published (опубликован).
• Дата публикации: 21 мая 2021 г.
• Организация-издатель: International Electrotechnical Commission (IEC), TC 62/SC 62D.
• ICS / категории: 11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment / оборудование для переливания, инфузии и инъекций; классификация относится к медицинскому оборудованию и аксессуарам).
• Редакция / версия: Edition 1.0, Corrigendum 2 (применяется к IEC 80369-5:2016).
• Количество страниц: 2 страницы (корригендум, короткий документ с поправками).

Сведения подтверждены в карточках публикации международных организаций по стандартизации и у национальных поставщиков стандарта.

Область применения

Документ применим к малогабаритным (small-bore) соединителям, используемым специально для инфляции манжет конечностей (limb cuff inflation) — например, в сфигмоманометрах и устройствах измерения артериального давления. Требования направлены на предотвращение ошибочных подключений (misconnections) между этими соединителями и другими системами доставки жидкостей/газов в лечебных учреждениях и на обеспечение необходимой механической и функциональной совместимости в пределах предназначенного применения. Corrigendum 2 распространяется как исправление к требованиям и изложению оригинальной части 5 (IEC 80369-5:2016).

Ключевые темы и требования

• Определение области применения соединителей и уточнение терминологии, применяемой в части 5.
• Размерные и геометрические требования к малым соединителям для инфляции манжет; требования к допускам и эталонным соединителям.
• Требования к механической прочности, герметичности и устойчивости к износу при эксплуатации (включая испытания на утечку и циклы сопряжения/разъединения).
• Материалы и совместимость с медицинскими средами; оценка риска потенциальных ошибочных подключений.
• Нормативные ссылки и приложения (аннотации/пояснения и ссылочные эталонные соединители в приложениях стандарта).

Перечисленные темы отражают основные направления поправок и ключевые требования, которые обычно содержатся в корригендуме к части 5. Для полного набора изменений следует сверяться с текстом Corrigendum 2 и исходной редакцией IEC 80369-5:2016.

Применение и пользователи

Стандарт и его коррективы актуальны для производителей и проектировщиков медицинских устройств (манжет, тонометров, устройств для накачивания/инфляции), испытательных лабораторий, органов по сертификации и регуляторов, а также для отделов закупок и клинического инженерного персонала медицинских учреждений, которые отвечают за совместимость и безопасность соединений медицинского оборудования.

Связанные стандарты

IEC 80369-5 является частью серии стандартов ISO/IEC 80369 (Small-bore connectors). Ключевые связанные части серии включают общие требования (часть 1) и другие приложения, например ISO/IEC 80369-3 (enteral), 80369-6 (neuraxial), 80369-7 (intravascular/hypodermic) и др. При оценке соответствия устройств следует учитывать общие положения части 1 и требования других релевантных частей серии.

Ключевые слова

IEC 80369-5, Corrigendum 2, small-bore connectors, limb cuff inflation, sphygmomanometer, medical connectors, misconnections, TC 62/SC 62D.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это Corrigendum 2 (вторая техническая поправка) к IEC 80369-5:2016 — международному стандарту, определяющему требования к малым соединителям для инфляции манжет конечностей. Документ фиксирует исправления и уточнения к исходной части 5.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует размерные, конструктивные и эксплуатационно-технические требования к соединителям, используемым в системах инфляции манжет (например, в тонометрах), а также испытательные критерии и меры по предотвращению ошибочных подключений.

В: Кто обычно использует?

О: Производители манжет и приборов для измерения артериального давления, разработчики медицинских аксессуаров и систем, лаборатории испытаний, регуляторы и клиники, ответственные за совместимость оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: Corrigendum 2 опубликован 21 мая 2021 и действует как поправка к IEC 80369-5:2016. Сам по себе корригendum не заменяет основную часть, а уточняет её; при этом следует отслеживать последующие редакции или проекты по пересмотру части 5. Информация о сроках стабильности/замены доступна в карточках публикации IEC.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO/IEC 80369, в которой каждая часть охватывает отдельное применение (например, enteral, neuraxial, intravascular и т.д.). Часть 5 посвящена именно инфляции манжет конечностей. Рекомендуется учитывать часть 1 (общие требования) совместно с частью 5 при оценке соответствия.

В: Какие ключевые слова?

О: small-bore connectors, limb cuff inflation, corr2, corrigendum, IEC 80369-5, sphygmomanometer, misconnections.