IEC 80601-2-35-2016 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт IEC 80601-2-35:2009+A1:2016 — «Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use». Документ устанавливает специальные требования к базовой безопасности и основным показателям эффективности медицинских электронагревательных устройств, использующих покрытия (blankets), подушки (pads) или матрасы для обогрева пациентов.

Аннотация

Консолидированная версия IEC 80601-2-35 объединяет второе издание (2009) и поправку A1 (2016). Стандарт описывает конструкционные требования, методы испытаний и критерии оценки для минимизации рисков перегрева, электрических и механических опасностей, определяет требования к средствам управления, средствам контроля температуры, маркировке и документации производителя.

Общая информация

• Статус: Отозван (replaced).
• Дата публикации: 29 апреля 2016 (консолидированная публикация: IEC 80601-2-35:2009 + Amendment 1:2016).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC).
• ICS / категории: 11.040.01; 11.140 (медицинское оборудование, больничное оборудование).
• Редакция / версия: Консолидированная версия Ed. 2.1 (IEC 80601-2-35:2009 + A1:2016), Edition 1.1 в публикации 2016 г.
• Количество страниц: 285 страниц (консолидированная публикация).

Область применения

Стандарт применим к медицинским электрическим отопительным устройствам, использующим покрывала, нагревательные маты/подушки и матрацы, предназначенным для обогрева пациентов в медицинских условиях (включая устройства для предварительного подогрева койки). В документе также приводятся исключения: устройства для физиотерапии, детские инфракрасные обогреватели и инкубаторы, транспортные инкубаторы и охладительные аппараты не подпадают под эту часть.

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции и материалам применяемых частей (blankets, pads, mattresses) для предотвращения локального перегрева и ожогов пациентов.
• Требования к системе управления температурой и устройствам защиты от перегрева, включая механизмы автоматического отключения и аварийной сигнализации.
• Методы испытаний контактной поверхности, распределения температуры, устойчивости к образованию складок (rucking) и оценка теплопереноса.
• Требования к маркировке, инструкции по применению и предупреждениям для минимизации риска использования без аппликейта (free hosing) и неверной конфигурации.
• Интеграция с общими требованиями IEC 60601-1 и соответствующими коллатеральными стандартами (электромагнитная совместимость, безопасность тревог, эргономика/юзабилити, управление рисками).
• Требования к документации испытаний, валидации и метрологической трассировке измерений температуры и времени работы.

Применение и пользователи

Стандарт интересен производителям медицинских нагревательных систем (forced-air systems, электрические одеяла, нагревательные матрасы), организациям по сертификации и испытательным лабораториям, медицинским инженерам и специалистам по обеспечению безопасности в медицинских учреждениях, регулирующим органам и экспертам по клинической оценке. Также используется в клиниках и отделениях анестезии/реанимации при выборе и эксплуатации оборудования.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан и должен применяться совместно с общими и коллатеральными стандартами серии IEC 60601, в том числе IEC 60601-1 (общие требования к безопасности), IEC 60601-1-2 (ЭМС), IEC 60601-1-8 (системы тревог), а также с конкретными частями, касающимися устройств для новорождённых и других типов нагревательного оборудования. В 2020–2023 гг. часть 2‑35 была переработана и переиздана под номером IEC 60601-2-35 (Ed. 2.0 и последующие правки).

Ключевые слова

нагревательные устройства, одеяла для обогрева пациента, нагревательные маты, матрацы с подогревом, forced-air warming, безопасность медицинского оборудования, IEC 80601-2-35, поправка 2016, требования к температуре, тестирование теплопереноса

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это часть международной серии стандартов IEC, устанавливающая специальные требования к безопасности и основным показателям эффективности медицинских нагревательных устройств, использующих покрытия, подушки и матрацы для обогрева пациентов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкционные требования, методы испытаний и эксплуатационные требования — в частности контроль температуры, защиту от перегрева, требования к применяемым частям, маркировке и документации, а также методики тестирования теплопереноса и контактных температур.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских нагревательных систем, испытательные лаборатории и сертификационные органы, клинические инженеры и службы снабжения больниц, а также регуляторы при оценке соответствия устройств требованиям безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: Консолидированная публикация IEC 80601-2-35:2009+A1:2016 была отозвана и заменена более поздней редакцией под номером IEC 60601-2-35 (издание 2020) с последующими исправлениями/поправками. Для новых разработок и сертификации следует ориентироваться на актуальную редакцию IEC 60601-2-35 и её поправки.

В: Это часть серии?

О: Да — это «особая часть» серии стандартов IEC 60601, где первая часть (IEC 60601-1) задаёт общие требования, а отдельные части (включая 2-35) задают дополнительные требования для конкретных типов медицинских устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: обогрев пациентов, нагревательные одеяла, подогрев матрацев, safety, performance, контактная температура, контроль перегрева, испытания теплопереноса, IEC 80601-2-35, IEC 60601-2-35.