ISO 16140-2-2016 PDF

Полное наименование и описание

Microbiology of the food chain — Method validation — Part 2: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method. Стандарт задаёт общий принцип и технический протокол для валидации альтернативных (в том числе коммерческих) методов микробиологического анализа пищевой и кормовой продукции и связанных образцов.

Аннотация

ISO 16140-2:2016 описывает двухэтапную процедуру валидации альтернативных методов: исследование сравнения методов (method comparison study) и интерлабораторное исследование (interlaboratory study). В стандарте содержатся отдельные протоколы для качественных и количественных методов, требования к дизайну исследований и критериям оценки пригодности альтернативного метода по отношению к референтному.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, подтверждённая версия).
• Дата публикации: Июнь 2016 (основная публикация: 17 июня 2016 г.).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 34/SC 9).
• ICS / категории: 07.100.30 — Food microbiology.
• Редакция / версия: Edition 1 (2016). Для этой части опубликовано поправочное издание — Amendment 1 (2024), вносящее уточнения в оценку качественных сравнительных исследований и расчёты относительного уровня детекции и относительной истинности.
• Количество страниц: 66 (основной документ, без учёта приложений/поправок).

Область применения

Стандарт применим для валидации методов обнаружения и/или количефикации микроорганизмов (в т.ч. бактерий и грибов) в продуктах питания, кормах, в образцах окружающей среды в области производства и обращения пищевой и кормовой продукции, а также на этапах первичного производства. Частично положения могут быть применимы к другим микроорганизмам и продуктам их метаболизма по обоснованию и решению экспертов валидации.

Ключевые темы и требования

• Структура валидации: метод сравнения (single-laboratory method comparison) и интерлабораторное исследование (multi-laboratory interlaboratory study).
• Различие протоколов для качественных и количественных методов: подходы к сбору данных и статистической оценке различаются.
• Требования к выбору матриц и «категорий пищевых продуктов» для охвата области действия метода (включая понятие «широкого спектра» при валидации минимум 5 из 15 категорий).
• Критерии оценки: относительная истинность (relative trueness), относительный уровень детекции (relative LOD), повторяемость, воспроизводимость и другие параметры производительности.
• Документация исследования, протоколы по выбору порога, статистические методы анализа и интерпретация результатов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — организации, проводящие валидационные исследования (производители диагностических тест-систем и комплектов для микробиологии), аккредитованные лаборатории контроля качества пищевой продукции, компетентные органы и органы сертификации, лаборатории пищевых предприятий и научно-исследовательские центры, участвующие в сравнительных и межлабораторных испытаниях.

Связанные стандарты

ISO 16140-2 является частью серии ISO 16140, посвящённой валидации и верификации методов микробиологии пищевой цепочки. Близкие и сопутствующие части серии: - ISO 16140-1:2016 — Vocabulary (терминология и определения). - ISO 16140-3:2021 — Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single laboratory (верификация в одном лабораторном условии). - ISO 16140-4 — протоколы для валидации в пределах одного лабораторного места (single-laboratory validation). - ISO 16140-5/6 — дополнительные протоколы для особых случаев и межлабораторных исследований (см. материалы TC 34/SC 9 для деталей и дат публикаций/поправок). Эти части взаимосвязаны: ISO 16140-2 отвечает за многоцентровую валидацию альтернативных (коммерческих) методов; ISO 16140-3 — за последующую верификацию в пользовательской лаборатории.

Ключевые слова

валидация методов, микробиология пищевой цепочки, альтернативные методы, интерлабораторное исследование, сравнительное исследование методов, относительная истинность, относительный уровень детекции, ISO 16140, методология валидации

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, задающий протоколы для валидации альтернативных (чаще коммерческих) микробиологических методов аналитики пищевой цепочки относительно референтного метода.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает, как проводить метод сравнения и интерлабораторное исследование, какие выборки и категории включать, какие статистические критерии и параметры производительности применять для принятия решения о пригодности альтернативного метода.

В: Кто обычно использует?

О: Производители тест-систем, аккредитованные лаборатории контроля качества, органы по надзору за пищевой безопасностью, лаборатории при производителях пищи и исследовательские организации.

В: Он актуален или заменён?

О: Основная версия ISO 16140-2:2016 остаётся действующей; к ней опубликована поправка (Amendment 1) в 2024 году, которая уточняет некоторые статистические и методологические положения. Статус подтверждён в процессе регулярных обзоров ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 16140 (части 1, 2, 3, 4, 5 и т. д.), где каждая часть покрывает отдельный аспект: терминология, многоцентровая валидация альтернативных методов, верификация в одном лабораторном месте, валидация в одной лаборатории и специальные протоколы.

В: Какие ключевые слова?

О: валидация методов, альтернативные методы, food microbiology, method validation, interlaboratory study, method comparison, relative trueness, relative LOD.