ISO 22118-2011 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22118:2011 — Microbiology of food and animal feeding stuffs — Polymerase chain reaction (PCR) for the detection and quantification of food-borne pathogens — Performance characteristics. Стандарт устанавливает минимальные требования к характеристикам выполнения методов молекулярной диагностики на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения и количественного определения патогенов, связанных с пищевыми продуктами и кормами для животных.

Аннотация

Документ описывает требования к аналитической чувствительности, специфичности, пределу обнаружения, повторяемости и воспроизводимости, а также другие показатели качества, необходимые для оценки пригодности ПЦР‑методов при выявлении нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) пищевых патогенов в пищевых образцах, пробах окружающей среды и кормах. Стандарт не задаёт конкретных методов экстракции или номенклатуры праймеров, а ориентирован на оценку характеристик производительности тестов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (в настоящее время действует, прошёл подтверждение при пересмотре в 2022 году).
• Дата публикации: Июль 2011 (Edition 1, 2011-07).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), разработка — тех. комитет ISO/TC 34/SC 9.
• ICS / категории: 07.100.30 (микробиология пищевых продуктов и кормов).
• Редакция / версия: Edition 1 (2011).
• Количество страниц: 10.

Область применения

Стандарт применяется к оценке и валидации молекулярных методов (ПЦР и аналогичных) для обнаружения и количественного определения возбудителей, ответственных за пищевые инфекции и отравления, в пищевых продуктах, пробах окружения, а также в кормах для животных. Примеры применения включают контроль качества в производстве пищевых продуктов, лабораторную верификацию коммерческих наборов и межлабораторные испытания.

Ключевые темы и требования

• Определение и оценка ключевых показателей производительности метода: предел обнаружения (LOD), предел количефикации (LOQ), аналитическая чувствительность и специфичность.
• Требования к оценке включительности (inclusivity) и исключительности (exclusivity) для набора праймеров/зондов.
• Методы оценки повторяемости (внутри‑лабораторной) и воспроизводимости (межлабораторной), включая статистические подходы.
• Рекомендации по оформлению валидационных отчётов и представлению результатов (включая расчёт неопределённости измерений при количественном определении).
• Указания по применимости к разным типам образцов (пищевые матрицы, окружающая среда, корма) и ограничениям теста.

Применение и пользователи

Основные пользователи: аккредитованные лаборатории пищевой микробиологии, разработчики и производители молекулярных диагностических наборов, органы государственного надзора за безопасностью пищевых продуктов, исследовательские центры и участники межлабораторных сравнений. Стандарт полезен при валидации методик перед их внедрением в промышленный контроль и при подготовке документации для аккредитации.

Связанные стандарты

Сопутствующие документы и серии стандартов в области микробиологии пищевых продуктов и валидации методов, например ISO 22119:2011 (Real‑time PCR — общие требования и определения), ISO/TS 22117 (требования и рекомендации по межлабораторным испытаниям), а также иные стандарты по валидации методов и аккредитации лабораторий.

Ключевые слова

микробиология пищевых продуктов, ПЦР, молекулярные методы, валидация, предел обнаружения, чувствительность, специфичность, воспроизводимость, оценка производительности.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22118:2011, регламентирующий требования к показателям производительности ПЦР‑методов для обнаружения и количественного определения патогенов в пищевых продуктах, пробах окружающей среды и кормах для животных.

В: Что он регулирует?

О: Устанавливает минимальные требования и критерии для оценки аналитической чувствительности, специфичности, пределов обнаружения и количефикации, повторяемости и воспроизводимости молекулярных методов на основе ПЦР. Не предписывает конкретных лабораторных протоколов, а описывает требования к оценке их производительности.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории (контрольные и исследовательские), производители диагностических наборов, органы контроля пищевой безопасности и участники программ оценки качества и межлабораторных сравнений.

В: Он актуален или заменён?

О: По данным публикации ISO стандарт был опубликован в июле 2011 года и при последнем обзоре подтверждён в 2022 году, поэтому в настоящее время считается действующим до официального выхода новой редакции или замены. При необходимости актуальности для конкретной задачи рекомендуется проверять базу текущих публикаций ISO.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 22118:2011 относится к серии стандартов по молекулярной микробиологии пищевых продуктов; рядом с ним опубликованы смежные документы (например, ISO 22119:2011 по real‑time PCR и другие технические спецификации и руководства по валидации и межлабораторным испытаниям).

В: Какие ключевые слова?

О: ПЦР, молекулярная диагностика, валидация метода, предел обнаружения, чувствительность, специфичность, воспроизводимость, микробиология пищевых продуктов.