ISO 22283-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22283:2020 — Traditional Chinese medicine — Determination of aflatoxins in natural products by LC‑FLD. Стандарт устанавливает методики определения афлатоксинов (AFB1, AFB2, AFG1, AFG2) в натуральной продукции традиционной китайской медицины с использованием жидкостной хроматографии с флуоресцентным детектированием (LC‑FLD).

Аннотация

Документ описывает лабораторную процедуру: подготовка образца (измельчение, экстракция метанол/вода), очистка/обогащение извлечения, условия хроматографии и параметры флуоресцентного детектирования для надёжного количественного определения четырёх основных афлатоксинов в исходном сырье и готовых изделиях, включая декокционные материалы (decoction pieces). Метод предназначен для контроля безопасности ТКМ‑материалов и сертификации партий.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Published).
• Дата публикации: 5 августа 2020 г. (Edition 1, 2020‑08‑05).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), разработан ТК ISO/TC 249/SC 1 (Traditional Chinese medicine).
• ICS / категории: 11.120.10.
• Редакция / версия: Издание 1 (2020).
• Количество страниц: 13 стр.

Источники сведений об основных метаданных и объёме документа — официальная карточка стандарта ISO и публикации с разъяснениями методики.

Область применения

Стандарт применим для количественного анализа афлатоксинов (AFB1, AFB2, AFG1, AFG2) в сырьевых материалах и готовых продуктах традиционной китайской медицины, включая части животных и растительные декокционные куски. Метод пригоден для лабораторного контроля партий при приёмке, в производственном контроле и для подтверждения соответствия безопасности продукции.

Ключевые темы и требования

• Объект контроля: афлатоксины AFB1, AFB2, AFG1, AFG2.
• Метод измерения: жидкостная хроматография с флуоресцентным детектированием (LC‑FLD) — требования к детектору, колонке (ODS/C18) и параметрам анализа.
• Подготовка образца: измельчение, экстракция метанол/вода (примерно 70:30), гомогенизация, центрифугирование и дальнейшая очистка/дилюция перед анализом.
• Нормы и валидация: требования по калибровке, пределам обнаружения/квантификации, точности и воспроизводимости методики (включая использование вспомогательных материалов и условия очистки посуды для предотвращения переконтаминации).
• Области контроля качества: контроль растворителей реактивов (HPLC‑класс), требования к масс‑спектру/флуоресценции при подтверждении пиков при необходимости.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: аналитические лаборатории, инспекционные органы качества и безопасности пищевых/фармацевтических материалов, производители и импортеры традиционной китайской медицины, регуляторные ведомства и научные исследовательские центры, выполняющие тестирование афлатоксинов в растительных и животных компонентах. Стандарт полезен для тех, кто реализует систему контроля безопасности сырья и готовой продукции ТКМ. Отдельные исследовательские публикации подчёркивают актуальность и необходимость регулярного мониторинга афлатоксинов в ТКМ‑материалах.

Связанные стандарты

ISO 22283 часто упоминается и цитируется в рамках более широких документов по качеству сырья ТКМ (например, в ISO 23723 по стандартам сырья традиционной китайской медицины — разделы, относящиеся к контролю афлатоксинов, направляют на применение ISO 22283). Для комплексного контроля безопасности ТКМ также применяются стандарты по анализу других токсинов и контаминантов (например, стандарты по микробиологическому контролю и по определению алкалоидов), а калибровочные/вспомогательные методы могут ссылаться на ISO‑методики и международные методики испытаний.

Ключевые слова

афлатоксины, AFB1, AFB2, AFG1, AFG2, традиционная китайская медицина, TCM, LC‑FLD, жидкостная хроматография, флуоресцентное детектирование, анализ качества, методика отбора проб.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22283:2020 — методическое руководство по определению основных афлатоксинов в натуральных продуктах традиционной китайской медицины с помощью LC‑FLD (жидкостная хроматография с флуоресцентным детектированием).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует процедуру отбора и подготовки образцов, используемые реактивы и аппаратуру, параметры хроматографического разделения и детектирования, а также требования к валидации результатов (чувствительность, точность и т. п.) при определении AFB1, AFB2, AFG1 и AFG2.

В: Кто обычно использует?

О: Аналитические лаборатории (контроль качества), производители и дистрибьюторы ТКМ, регуляторы пищевой и фармацевтической безопасности, исследовательские институты, осуществляющие мониторинг и сертификацию сырья и готовой продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последующих обзоров стандарт является опубликованным международным документом (издание 2020 г.). ISO периодически проводит систематический обзор стандартов (обычно каждые 5 лет); информация о текущем статусе и возможных пересмотрах доступна в карточке стандарта ISO.

В: Это часть серии?

О: ISO 22283 относится к семейству стандартов по контролю качества и безопасности материалов традиционной китайской медицины, и на него ссылаются другие документы (например, ISO 23723 при требованиях к сырью), а также на него опираются региональные и национальные методики анализа афлатоксинов.

В: Какие ключевые слова?

О: Афлатоксины; AFB1, AFB2, AFG1, AFG2; LC‑FLD; традиционная китайская медицина; контроль качества; аналитическая валидация.