ISO 22570-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22570:2020 — Dentistry — Spoons and bone curettes. Международный стандарт, определяющий требования и методы испытаний для стоматологических ложек и костных кюрет, применяемых при оральных хирургических вмешательствах; включает формы, размеры и требования к маркировке изделий.

Аннотация

Стандарт задаёт конструктивные требования, размеры рабочих частей и общие параметры маркировки для ручных стоматологических ложек и костных кюрет, а также содержит методы испытаний, необходимые для подтверждения соответствия. Документ предназначен для производителей, поставщиков и регламентирующих органов в области стоматологической хирургии.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (международный стандарт, подтверждённый при проверке жизненного цикла).
• Дата публикации: 2020-02 (реализация/внедрение 11 февраля 2020 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.060.20 — Dental equipment (стоматологическое оборудование).
• Редакция / версия: Издание 1 (2020).
• Количество страниц: 7 (основной объём публикации ISO).

Область применения

Стандарт применяется к ручным ложкам и костным кюретам, используемым в стоматологической хирургии в полости рта. Он определяет предназначение инструментов, их конструктивные формы и габаритные пределы, а также требования к маркировке и сведениям, сопровождающим изделие (например, обозначения и символы). Рекомендуется для использования при проектировании, производстве, контроле качества и нормативной оценке таких инструментов.

Ключевые темы и требования

• Определение типов и форм рабочих концов (например, типовые варианты для ложек и кюрет).
• Габаритные и предельные размеры для различных типоразмеров инструментов (максимальная общая длина, размеры рабочей части и т.д.).
• Требования к материалам и обработке поверхности (коррозионная устойчивость, шероховатость поверхности, пригодность к повторной обработке/стерилизации).
• Методы испытаний для контроля геометрии, прочности и соответствия маркировке.
• Требования к маркировке и сопроводительной информации (идентификация типа/размера, сведения о ремонте/ре-обработке, символы по применимым стандартам маркировки медицинских изделий).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стоматологических инструментов, инспекционные и сертификационные органы, клиники и зубоврачебные кабинеты (при выборе и закупке инструментов), а также специализированные отделы по контролю качества и регламентации медицинских изделий. Стандарт помогает обеспечить совместимость, безопасность и воспроизводимость размеров/форм инструментов на международном уровне.

Связанные стандарты

ISO 22570:2020 ссылается на ряд общих стандартов и входит в набор международных документов по стоматологическому оборудованию; среди нормативных ссылок встречаются ISO 1101 (геометрические допуски), ISO 13504 (общие требования к инструментам для установки имплантатов) и ISO 15223-1 (символы на маркировке медицинских изделий). Кроме того, стандарт принят в ряде региональных/национальных редакций (например, EN/DIN/SS/UNE — EN ISO 22570:2020).

Ключевые слова

стоматология; хирургические инструменты; ложки; кюреты; маркировка; размеры; методы испытаний; ISO 22570.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22570:2020, устанавливающий требования и методы испытаний для стоматологических ложек и костных кюрет, применяемых при оральных хирургических вмешательствах.

В: Что он регулирует?

О: Конструктивные формы, габаритные размеры, требования к материалам и поверхности, методы испытаний, а также правила маркировки и сопровождающей информации для этих ручных инструментов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инструментов, службы контроля качества, клиники и регуляторы медицины/медицинских изделий при оценке пригодности и безопасности стоматологических хирургических инструментов.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22570 опубликован в феврале 2020 года и остаётся действующим; стандарт проходит регулярную проверку жизненного цикла (обычно каждые 5 лет) и признавался/подтверждался при очередной проверке. Для точной проверки статуса на текущую дату рекомендуется смотреть запись ISO.

В: Это часть серии?

О: Это самостоятельный стандарт в семействе документов по стоматологическому оборудованию и инструментам, разработанных в рамках технического комитета ISO/TC 106/SC 4; с ним связаны и другие стандарты для стоматологических инструментов и материалов.

В: Какие ключевые слова?

О: Стоматологические ложки, костные кюреты, хирургические инструменты, размеры, маркировка, методы испытаний, ISO.