ISO 22610-2018 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 22610:2018 — «Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration». Описывает метод испытаний и сопутствующее оборудование для определения устойчивости материалов (хирургических покрытий, халатов, чистых костюмов) к проникновению бактерий, переносимых жидкостью, при механическом трении.

Аннотация

Документ задаёт лабораторный метод и конструкцию испытательного оборудования, при котором заражённый бактериальной культурой «донор» контактирует с испытуемым материалом, а под ним вращается агар-пластина — при трении и приложенном усилии возможное прохождение бактерий фиксируется ростом на агаре. Метод служит для оценки барьерной способности материалов в условиях «мокрого» контакта и трения (wet bacterial penetration).

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 13 сентября 2018 г. (издание 2).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); разработчик — технический комитет ISO/TC 94/SC 13.
• ICS / категории: 11.140; 13.340.10.
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO 22610:2018), пересматривает и заменяет ISO 22610:2006.
• Количество страниц: 26.

Область применения

Стандарт применяется для лабораторной оценки барьерных свойств материалов, используемых в хирургических покрывалах, халатах и чистых костюмах, когда необходимо понимать риск бактериального переноса через материал в условиях влажного контакта и трения. Метод ориентирован на производителей, лаборатории контроля качества, органы сертификации и исследовательские подразделения медицинских учреждений.

Ключевые темы и требования

• Описание и конструкция испытательного устройства: вращающаяся агар-пластина, горизонтальный рычаг со стальной «пальцем», регламентируемые силы и скорости движения.
• Параметры испытания: сила на «пальце» (приблизительно 3,0 N), скорость вращения пластины (~60 об/мин), время и профиль движения (см. вспомогательные приложения стандарта).
• Подготовка образцов и донорного бактериального нагружения, требования к средам и контролям (донор, окружение, контрольные пластины).
• Интерпретация результатов: количеительная/качественная регистрация роста бактерий на агаре под испытуемым материалом для оценки проницаемости барьера.
• Требования к ведению записей и калибровке оборудования, контроль состояния контактного «пальца» (износ/плоскость), меры по обеззараживанию между испытаниями.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители хирургических покрывал и халатов, лаборатории испытаний медицинских изделий, службы контроля качества предприятий медицинской промышленности, органы сертификации и аккредитации, научно-исследовательские группы по безопасности пациентов и инфекционному контролю. Результаты применяют для спецификации материалов, сравнительных испытаний и обоснования заявленных барьерных свойств.

Связанные стандарты

ISO 22610:2018 логично соотносится с другими документами по защитной одежде и методам оценки проницаемости/защиты (например, стандарты по испытаниям на синтетическую кровь и проникновение микроорганизмов, а также с нормативами, регламентирующими медицинскую одежду и стерилизацию). Для конкретной привязки и сопоставления следует сверяться с национальными и отраслевыми регламентами и с перечнем смежных ISO/EN документов.

Ключевые слова

хирургические покрывала, халаты, чистые костюмы, сопротивление влажной бактериальной проницаемости, метод испытаний, тестовое оборудование, барьерная ткань, ISO 22610:2018.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий лабораторный метод и конструкцию оборудования для определения устойчивости материалов медицинской защитной одежды к проникновению бактерий в условиях влажного трения.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в смысле закона — устанавливает метод испытаний (протокол, параметры оборудования, подготовку образцов и интерпретацию результатов) для оценки барьерных свойств. На основе результатов могут приниматься решения о пригодности материалов и заявленных характеристиках.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинской одежды, лаборатории контроля качества, исследователи в больничной гигиене и организации по сертификации медизделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по данным каталога ISO документ действующий (Edition 2, 2018). В каталоге также отмечается, что стандарт подлежит ревизии и есть работа над проектом ISO/DIS 22610 (процесс обновления). Для актуальной информации следует проверять статус в каталоге издателя.

В: Это часть серии?

О: Это самостоятельный метод испытаний, но тематически он входит в набор стандартов по защитной одежде и испытаниям барьерных свойств медицинских материалов; часто используется совместно с другими испытаниями и нормативами по защитной одежде и материалам.

В: Какие ключевые слова?

О: барьерная способность, влажная бактериальная проницаемость, хирургические драпировки, халаты, чистые костюмы, метод испытаний, испытательное устройство.