ISO 33401-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 33401:2024 — Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation. Стандарт устанавливает требования и рекомендации к содержанию сертификатов, этикеток и сопроводительной документации материалов эталонных (reference materials, RM), включая минимальные требования к информации на контейнерах единичных образцов.

Основная цель — обеспечить ясность и сопоставимость документирования RM, чтобы пользователи могли подтверждать пригодность RM или сертифицированного материалa эталона (CRM) для своих задач.

Аннотация

Документ предназначен для производителей материалов эталонных (RMP), перечисляет обязательные, рекомендуемые и прочие категории информации для включения в технические листы продукта и сертификаты RM, а также задаёт минимальные требования к этикеткам на контейнерах единичных единиц RM. Стандарт помогает пользователям RM и заинтересованным сторонам оценивать соответствие и применимость материала.

Общая информация

• Статус: Публикована (International Standard, опубликована).
• Дата публикации: январь 2024 (дата публикации в источниках — 17 января 2024).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 71.040.30 (химические реактивы / материалы эталонные).
• Редакция / версия: Издание 1 (Edition 1, 2024).
• Количество страниц: 10 (официальное издание ISO указывает 10 страниц; национальные публикации могут показывать различия в оформлении).

Область применения

Стандарт применяется к документации, сопровождающей материалы эталонные (RM и CRM): сертификаты, продуктовые информационные листы и этикетки. Он описывает, какие сведения являются обязательными, какие — рекомендованными, а какие — дополнительные/полезные при подготовке сопроводительной документации, и устанавливает минимальные требования к информации на этикетке контейнера RM. ISO 33401 создан для гармонизации представления информации о RM и повышения уверенности пользователей в пригодности материалов.

Ключевые темы и требования

• Перечень обязательной информации в сертификатах RM (идентификация материала, назначение, заявленные значения и неопределённости, условия хранения/употребления и пр.).
• Рекомендации по дополнительной и полезной информации в технических листах продукта (методы измерения, применимость, ограничения, ссылки на трассируемость и пр.).
• Минимальные требования к этикетке единичной упаковки RM (идентификация единицы, предупреждающая/обращающая информация, срок годности/дата производства и т.п.).
• Разграничение требований для общих RM и для сертифицированных RM (CRM), в том числе указания по заявлению метрологической трассируемости для CRM.
• Ясное обозначение обязательного/рекомендованного/дополнительного контента, чтобы обеспечить единообразие и прослеживаемость информации между производителями и пользователями RM.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители материалов эталонных (RMP), лаборатории (включая аккредитованные лаборатории), производители CRM, органы по аккредитации, регуляторы и конечные пользователи RM (научно-исследовательские и промышленные лаборатории). Стандарт особенно полезен при подготовке сертификатов и информационных листов, необходимых для оценки пригодности RM в калибровке, контроле качества и исследовательских задачах.

Связанные стандарты

ISO 33401:2024 возник в результате преобразования ранее действовавшего ISO Guide 31:2015 в Международный стандарт — документ заменил/отменил прежнее руководство в части структуры и требований к документации RM.

Ряд смежных и дополнительно релевантных стандартов: ISO 17034 (требования к производству CRMs), а также другие публикации технического комитета ISO/TC 334 (например, ISO 33405, ISO 33406, ISO 33407 и т.п.), которые дают руководства по характеризации, стабильности, однородности и производству специфичных типов материалов эталонных.

Ключевые слова

материалы эталонные, RM, CRM, сертификат RM, этикетка, сопроводительная документация, метрологическая трассируемость, производитель RM, ISO 33401, ISO/TC 334

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации для материалов эталонных (RM) и сертифицированных материалов (CRM). Он описывает обязательную, рекомендованную и дополнительную информацию, необходимую для пользователей RM.

В: Что он регулирует?

О: Содержимое документации, сопровождающей RM — какие сведения должны или могут быть указаны в сертификатах и продуктовых листах, а также минимальные требования к этикетке на контейнере единичной единицы RM; в отношении CRM дополнительно указывает на требования по заявлению трассируемости.

В: Кто обычно использует?

О: Производители RM/CRM, метрологические и аналитические лаборатории, органы аккредитации, регуляторы и покупатели RM — все, кто нуждается в надёжной и сопоставимой информации о свойствах и применимости материалов эталонных.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — опубликован в январе 2024 года как ISO 33401:2024 и взял на себя роль документа, ранее представленного ISO Guide 31:2015 (последний был отозван/заменён в части содержания документации RM).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 33401 входит в набор публикаций технического комитета ISO/TC 334 по материалам эталонным; рядом с ним опубликованы или готовятся другие стандарты/руководства (например, ISO 33405, ISO 33406, ISO 33407 и т.д.), дополняющие требования и методы по характеризации, стабильности, однородности и производству специфических типов RM.

В: Какие ключевые слова?

О: материалы эталонные, RM, CRM, сертификат, этикетка, документация, метрологическая трассируемость, ISO 33401.