ISO 33405-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 33405:2024 — Reference materials — Approaches for characterization and assessment of homogeneity and stability. Международный стандарт, описывающий концепции и подходы к характеризации референсных материалов и оценке их однородности и стабильности в процессе производства и сертификации.

Аннотация

Документ предоставляет методические указания по оценке однородности, оценке стабильности и управлению рисками, связанными со стабильностью свойств интереса; по характеризации и присвоению значений свойствам референсных материалов (RM); по оценке неопределённости сертифицированных значений и установлению метрологической прослеживаемости. Приводится краткое руководство по необходимости оценки комутируемости и вводные указания по качественным свойствам; стандарт не охватывает многомерные величины (например, спектральные данные). Данные рекомендации предназначены для поддержки внедрения требований ISO 17034.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 03 мая 2024 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 71.040.30 (Референсные материалы; аналитическая химия).
• Редакция / версия: Издание 1 (2024-05).
• Количество страниц: 98 (основное издание).

Информация о статусе, дате, издателе, кодах ICS и объёме страниц приведена в официальном описании стандарта.

Область применения

Стандарт применим при разработке, производстве и сертификации референсных материалов (RM). Он даёт практические подходы к планированию и выполнению испытаний однородности и стабильности, характеризации свойств RM, оценке неопределённости сертифицированных значений и установлению метрологической прослеживаемости. Не применяется для многомерных данных (напр., спектральных) и не содержит детальных статистических методов для качественных свойств; для некоторых аспектов даются только вводные указания.

Ключевые темы и требования

• Подходы к оценке однородности референсных материалов и требования к выборке для тестов однородности.
• Методики оценки стабильности, управление рисками, планирование мониторинга стабильности и сроки хранения.
• Процедуры характеризации свойств RM и присвоения значений (включая планы измерений и выбор методов).
• Оценка неопределённости сертифицированных значений и методы расчёта вклада однородности и стабильности в общую неопределённость.
• Установление метрологической прослеживаемости сертифицированных значений и привязка к соответствующим эталонам.
• Краткие указания по оценке комутируемости и по характеризации качественных свойств (вводный уровень).

Стандарт даёт практические рекомендации, при этом допускается использование альтернативных подходов при условии соответствия требованиям ISO 17034.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители референсных материалов, аккредитованные лаборатории и центры подтверждения компетентности, метрологические институты, органы по аккредитации, лаборатории контроля качества, участники межлабораторных сравнений и поставщики испытательных услуг. Документ служит руководством для внедрения надлежащих практик при создании и сертификации RM и для подкрепления процедур, требуемых при аккредитации по ISO 17034.

Связанные стандарты

ISO 33405:2024 заменяет ISO Guide 35:2017 и тесно связан с ISO 17034 (требования к производителям референсных материалов). Дополнительные сопряжённые документы включают отраслевые и национальные рекомендации по методам анализов и межлабораторным сравнениям.

Ключевые слова

референсные материалы; RM; однородность; стабильность; характеризация; присвоение значений; неопределённость; метрологическая прослеживаемость; комутируемость; ISO 17034.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 33405:2024, дающий подходы к характеристике и оценке однородности и стабильности референсных материалов, используемых при сертификации и обеспечении качества измерений.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует методологию и рекомендуемые подходы для тестирования однородности и стабильности, характеристики свойств RM, оценку неопределённости сертифицированных значений и установление метрологической прослеживаемости; даёт вводные указания по комутируемости и качественным свойствам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители референсных материалов, лаборатории, аккредитационные органы, метрологические институты, участники межлабораторных сравнений и специалисты по обеспечению качества в аналитических лабораториях.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — опубликован в мае 2024 года; заменил ISO Guide 35:2017 в части методических рекомендаций по производству и оценке референсных материалов.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт связан с системой нормативов по референсным материалам и метрологической прослеживаемости (включая ISO 17034 и смежные документы), а также со специальными документами, касающимися отдельных типов RM и методов их проверки.

В: Какие ключевые слова?

О: Референсные материалы, RM, однородность, стабильность, характеризация, присвоение значений, неопределённость, метрологическая прослеживаемость, комутируемость.