ISO 41064-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 41064:2023 — Health informatics — Standard communication protocol — Computer-assisted electrocardiography. Стандарт описывает содержимое, структуру и кодирование данных ЭКГ (включая демографию пациента, условия записи, сигнальные данные, измерения, аннотации и результаты интерпретации), предназначенных для обмена между цифровыми электрокардиографами, системами управления ЭКГ и иными информационными системами.

Аннотация

Документ устанавливает протокол (SCP‑ECG) для представления и передачи цифровых ЭКГ‑записей и связанных метаданных: 12‑/15‑/18‑/Cabrera/Frank/XYZ‑лидовые записи, холтер‑ и нагрузочные ЭКГ, внутрисердечные электрограммы, а также результаты автоматизированного анализа и интерпретации. Стандарт не охватывает кодирование реального времени для физиологических мониторов и отдельные технологии картирования.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, действующий).
• Дата публикации: Июнь 2023 (публикация от 27 июня 2023 по регистрационным записям).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 35.240.80 — информационные технологии в медицинских технологиях.
• Редакция / версия: Издание 1 (ISO 41064:2023).
• Количество страниц: 231 страниц.

Область применения

Стандарт применим для обмена (файлообмен, хост‑to‑host, импорт/экспорт в ЭМК и репозитории) оцифрованных ЭКГ-записей и результатов анализа между устройствами и системами разных производителей: электрокардиографы, мониторы пациента, портативные/носимые устройства, центральные системы управления ЭКГ и облачные хранилища. Он ориентирован на обмен историческими и офлайн‑записями ЭКГ (включая холтеры и нагрузочные тесты), но не предназначен для кодирования потоков реального времени, используемых в критическом мониторинге.

Ключевые темы и требования

• Определение структуры данных и семантики для представления сигналов ЭКГ, метаданных записи и результатов интерпретации.
• Форматы и кодирование сигналов (включая рекомендации по сжатию сигналов и хранению продолжительных записей).
• Определение полей демографической и клинической информации, условий записи и идентификаторов устройств.
• Коды и форматы для хранения измерений, аннотаций и стандартизированных интерпретационных утверждений (включая справочные приложения с кодами интерпретации).
• Механизмы совместимости и рекомендации по обеспечению соответствия (приложения с критериями соответствия стандарту).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских ЭКГ‑устройств и мониторов, разработчики систем управления ЭКГ, интеграторы медицинских информационных систем (EMR/EHR), исследовательские организации, клиники и лаборатории, поставщики облачных хранилищ медицинских данных и разработчики программного обеспечения для автоматизированного анализа ЭКГ. Стандарт помогает обеспечить межоперабельность, переносимость данных и долговременное хранение записей ЭКГ.

Связанные стандарты

ISO 41064:2023 заменяет ISO 11073-91064:2009 (withdrawn) и ссылается на иные документы по медицинской и коммуникационной интероперабельности, включая соответствующие части семейства ISO/IEEE 11073, стандарты для мониторинга и стандарты обмена клинической информацией.

Ключевые слова

ECG, SCP‑ECG, электрокардиография, медицинская информатика, обмен данных, формат данных ЭКГ, интероперабельность, ISO 41064, стандартизация ЭКГ.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 41064:2023, описывающий стандартный протокол коммуникации для компьютерной (автоматизированной) электрокардиографии и форматы обмена ЭКГ‑данными и метаданными.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт содержимое и структуру пакетов данных ЭКГ (сигналы, измерения, аннотации, интерпретации, данные о пациенте и условиях записи) и способы их кодирования для обмена между устройствами и системами. Он также содержит приложения с кодами интерпретации и рекомендации по сжатию и соответствию.

В: Кто обычно использует?

О: Производители электрокардиографов и мониторов, разработчики ПО для ЭКГ и EMR/EHR, исследовательские и клинические центры, лаборатории кардиологических исследований и интеграторы медицинских ИТ‑решений.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 41064:2023 — действующий стандарт, опубликованный в июне 2023; он заменил и фактически обновил предыдущую версию ISO 11073-91064:2009, которая отозвана.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт связан с семейством стандартов по медицинской информатике и коммуникациям (ISO/IEEE 11073 и смежные части), а также со стандартами по обмену клинической информацией и форматами изображений/данных в здравоохранении.

В: Какие ключевые слова?

О: SCP‑ECG, ECG, электрокардиография, медицинская информатика, формат данных, интероперабельность, ISO 41064.