ISO 4754-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 4754:2022 — Traditional Chinese medicine — Fermented Cordyceps powder. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для контроля качества ферментированного порошка из Cordyceps (Ophiocordyceps sinensis), включая идентификацию, определение активности/содержания, влажности, золы, микробиологические лимиты и определение тяжёлых металлов.

Аннотация

Стандарт задаёт набор требований и методов испытаний для обеспечения качества ферментированного порошка Cordyceps, получаемого методом жидкой ферментации выделенной штаммом Ophiocordyceps sinensis. Документ предназначен для использования при приёмочном контроле, сертификации и регуляторном надзоре продукции традиционной китайской медицины.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 18 ноября 2022 г. (издание 2022-11).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.120.10 (Традиционная китайская медицина).
• Редакция / версия: Первое издание (Edition 1, 2022).
• Количество страниц: 16 страниц.

Область применения

Стандарт применяется к ферментированному порошку Cordyceps, произведённому методом жидкой ферментации с использованием выделенного штамма Ophiocordyceps sinensis. Он устанавливает требования и методы испытаний, применимые к продукции, предназначенной для применения в традиционной китайской медицине и/или как ингредиент пищевых добавок и лекарственных форм в тех юрисдикциях, где это разрешено. Документ ориентирован на контроль качества продукта на стадиях производства, приёмки и обращения на рынке.

Ключевые темы и требования

• Идентификация сырья и продукта (методы подтверждения подлинности).
• Определение содержания активных компонентов (ассай/квантитативные методы).
• Контроль влажности и потерь при сушке.
• Определение остаточной золы (residue on ignition) и санитарно-химические показатели.
• Микробиологические критерии и методы испытаний для микробного контроля.
• Ограничения по тяжёлым металлам и методы их определения.
• Требования к отборам проб и представлению результатов испытаний; рекомендации по маркировке и упаковке для сохранения качества.

Перечисленные требования и методы направлены на гармонизацию подходов к оценке качества ферментированных продуктов Cordyceps.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей и переработчиков продукции традиционной китайской медицины, лабораторий контроля качества, органов регулирования, поставщиков сырья, исследовательских организаций и специалистов по обеспечению качества и сертификации. Его используют при разработке технологических карт, проведении приёмочных испытаний и подготовке нормативной документации на продукцию.

Связанные стандарты

Рекомендуется использовать ISO 4754:2022 в сочетании с другими нормативами и фармакопейными требованиями, касающимися методик испытаний на тяжёлые металлы, микробиологические критерии и общих требований к фитопрепаратам. Также стандарт связан с работой технического комитета ISO/TC 249, занимающегося стандартами в области традиционной китайской медицины.

Ключевые слова

Fermented Cordyceps, Ophiocordyceps sinensis, традиционная китайская медицина, ферментация, идентификация, микробиологический контроль, тяжёлые металлы, качество, контроль качества, ISO 4754.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 4754:2022 — международный стандарт, определяющий требования и методы испытаний для ферментированного порошка Cordyceps, применимого в практике традиционной китайской медицины и при контроле качества соответствующей продукции.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует методы идентификации продукта, количественное определение активных веществ, контроль влажности, остаточной золы, микробной безопасности и предельных концентраций тяжёлых металлов, а также вопросы отбора проб и представления результатов испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и переработчики TCM-продукции, лаборатории контроля качества, контролирующие органы, сертификационные организации, поставщики сырья и исследователи в области фитопрепаратов и биотехнологии.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию и данные реестров стандартов, ISO 4754:2022 является действующим международным стандартом, опубликованным в ноябре 2022 года (18 ноября 2022). На текущую дату сведений о замене или отзыве этого стандарта не обнаружено.

В: Это часть серии?

О: Документ входит в работу ISO/TC 249 (Традиционная китайская медицина). Хотя ISO 4754:2022 — самостоятельный стандарт, он сочетается с другими международными и национальными нормативами, касающимися травяных/фитопрепаратов и методов испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: Fermented Cordyceps, Cordyceps powder, Ophiocordyceps sinensis, традиционная китайская медицина, ферментация, идентификация, микробиологический контроль, тяжёлые металлы, качество.