ISO 5360-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 5360:2016 — Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems. Международный стандарт, устанавливающий требования и размеры для субстанцеспецифических систем заполнения, применяемых в испарителях анестетиков, а также рекомендации по конструктивным особенностям соединений.

Аннотация

Стандарт задаёт требования, включая габаритные размеры и взаимозаменяемость деталей (бутыль, воротник бутыли, адаптер бутыли, приёмник для заполнения), для систем заполнения, предназначенных для конкретных анестетических средств. В документе не задаются материалы конструкций (см. приложение A для рекомендаций). Из‑за особых свойств десфлюрана его размеры в настоящем стандарте не определены. Стандарт способствует единообразию интерфейсов между флаконами анестетиков и испарителями и снижению риска ошибочного подключения.

Общая информация

• Статус: Published (действующий, подтверждён при пересмотре в 2021 г.).
• Дата публикации: 12 февраля 2016 года (издание 4, 2016‑02).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 121/SC 1).
• ICS / категории: 11.040.10 (Аппаратура для анестезии, реанимации и дыхания).
• Редакция / версия: Издание 4 (ISO 5360:2016).
• Количество страниц: 21 страницы (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к субстанцеспецифическим системам заполнения, предназначенным для использования с субстанцеспецифическими испарителями анестетиков. Он охватывает конструктивные размеры и требования к сопрягаемым деталям, направленные на обеспечение безопасного и корректного заполнения испарителей в медицинских учреждениях и на производствах медицинского оборудования. Стандарт не определяет требования к материалам корпуса и уплотнений — эти вопросы оформлены в соответствующих приложениях и рекомендациях.

Ключевые темы и требования

• Габаритные и конструктивные параметры элементов системы заполнения: бутылей, воротников бутылей, адаптеров и приёмников для заполнения.
• Требования к конструкции соединений, предотвращающим ошибочное подключение и поощряющим дизайн, при котором адаптер соединяется с бутылкой только при наличии воротника.
• Исключения: размеры для десфлюрана не установлены из‑за его специфических свойств.
• Стандарт не задаёт материалы конструкций; рекомендации по материалам приведены в приложении A.
• Указания по проверке совместимости и взаимозаменяемости интерфейсов между поставщиками флаконов и производителями испарителей.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители испарителей и систем заполнения анестетиков, разработчики медицинского оборудования, органы по сертификации и регулированию медицинских изделий, отделы снабжения и технического обслуживания больниц. Стандарт используется при разработке и валидации интерфейсов между ёмкостями анестетиков и аппаратурой, при закупках комплектующих и при оценке соответствия изделий требованиям безопасности.

Связанные стандарты

ISO 5360:2016 является последней редакцией серии ISO 5360; ранее выходили редакции ISO 5360:2012, ISO 5360:2006 и ISO 5360:1993. Стандарт разрабатывался в рамках работ ISO/TC 121/SC 1, совпадающих по тематике с другими нормативными документами для анестезиологического оборудования.

Ключевые слова

испаритель анестетиков, система заполнения, адаптер бутыли, воротник бутыли, размеры, совместимость, десфлюран, ISO/TC 121, медицинское оборудование

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 5360:2016, регламентирующий конструкционные размеры и требования к субстанцеспецифическим системам заполнения для испарителей анестетиков.

В: Что он регулирует?

О: В основном геометрические и интерфейсные требования (бутыль, воротник, адаптер, приёмник для заполнения), принципы проектирования соединений для предотвращения ошибочного подключения и рекомендации по проверке совместимости; материалы конструкции не регламентируются в основном тексте стандарта.

В: Кто обычно использует?

О: Производители испарителей и систем заполнения, инженеры по разработке медицинского оборудования, регуляторы, службы технического обслуживания и закупок медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 5360:2016 является действующим изданием; при систематическом пересмотре стандарт был подтверждён в 2021 году, поэтому на текущий момент именно эта редакция остаётся актуальной.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт имеет предыдущие редакции (2012, 2006, 1993) и относится к комплекту нормативных документов по требованиям к аппаратуре для анестезии, разрабатываемых ISO/TC 121/SC 1.

В: Какие ключевые слова?

О: испаритель анестезии, filling system, bottle adaptor, bottle collar, desflurane, compatibility, ISO 5360.