ISO 5361-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 5361:2023 — Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors. Международный стандарт, содержащий требования по безопасности и основным характеристикам для оро‑ и назотрахеальных трубок и их соединителей, а также для специализированных типов трaхеальных трубок (армированных, с плечиками, конических, с возможностями аспирации, мониторинга или доставки лекарств/газов и пр.).

Аннотация

Стандарт устанавливает конкретные требования к базовой безопасности и существенной работоспособности трaхеальных трубок и соединителей, включая конструкционные и испытательные требования, ограничения по применению и перечисление типов устройств, которые исключаются из сферы действия документа. Также предусмотрены указания по материалам, размерным сериям и совместимости соединений.

Общая информация

• Статус: Публикация (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: январь 2023; исправленная версия выпущена в ноябре 2023 г.
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.040.10 — Анестезиологическое и дыхательное оборудование.
• Редакция / версия: 4-е издание (ISO 5361:2023).
• Количество страниц: 45 (основной документ на английском — 45 страниц по данным издателя).

Область применения

Документ применим к оро‑ и назотрахеальным трубкам и соединителям трaхеальных трубок, включая трубки с армированными стенками, трубки с плечиками, конические трубки и трубки с встроенными каналами для аспирации, мониторинга или доставки лекарственных веществ/газов. Из сферы применения исключены трахеостомические и трахеобронхиальные (включая эндобронхиальные) трубки, а также супраларингеальные воздуховоды; трубки, предназначенные для использования с воспламеняющимися анестетическими агентами, лазерами или электрохирургическим оборудованием, также находятся за пределами данного стандарта.

Ключевые темы и требования

• Требования к безопасности и существенной работоспособности трaхеальных трубок и соединителей.
• Определение типовых конструкций (армированные, с плечиками, конические, со встроенными каналами для аспирации/мониторинга/доставки веществ) и требования к ним.
• Испытания: механические испытания, испытания на герметичность и пропуск газов, устойчивость к изгибу и крутящему моменту, проверка размеров и взаимозаменяемости соединений.
• Требования к материалам: биосовместимость, отсутствие токсичных выделений, стойкость к воздействию дезинфицирующих средств и стерилизации.
• Маркировка, инструкции по использованию и предупреждения о применении вне пределов назначений (например, при лазерной хирургии или с горючими анестетиками).
• Указания на сопряжённость с другими стандартами и исключения из сферы применения (перечисление сопутствующих ISO‑норм).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей трaхеальных трубок и аксессуаров, лабораторий по контролю качества и сертификации медицинского оборудования, учреждений здравоохранения (инженерно‑технические службы, отделения анестезиологии и реанимации), органов надзора и закупщиков медицинских изделий. Применение стандарта обеспечивает совместимость изделий, безопасность пациентов и единые критерии приемки продукции.

Связанные стандарты

В документе прямо упоминаются и перекрёстно ссылаются такие стандарты и документы, как ISO 16628 (трахеобронхиальные и эндобронхиальные трубки), ISO 5366 (трубки для трахеостомии), ISO 11712 (супраларингеальные воздуховоды), а также стандарты, касающиеся лазерной хирургии дыхательных путей (ISO 11990‑1, ISO 11990‑2, ISO 14408). Также новая редакция ISO 5361:2023 заменяет предшествующие редакции (например, ISO 5361:2016). На настоящий момент разрабатываются поправки/дополнения (проекты Amend/DAmd 1) по отдельным вопросам конструкции/размеров.

Ключевые слова

трахеальная трубка, соединитель, анестезиологическое оборудование, безопасность, биосовместимость, размеры, герметичность, испытания, маркировка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 5361:2023, устанавливающий требования к трaхеальным трубкам и их соединителям, применяемым в анестезиологии и реанимации.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкционные требования, методы испытаний, материалы, маркировку и инструкции по применению для оро‑ и назотрахеальных трубок и соединителей; определяет, какие типы трубок входят в сферу документа, а какие — исключаются.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских трубок и аксессуаров, службы контроля качества, испытательные лаборатории, клиники (анестезиологи, отделения интенсивной терапии), органы нормативного надзора и организации по сертификации.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — ISO 5361:2023 является действующей редакцией (4‑е издание), опубликованной в январе 2023 г. и исправленной в ноябре 2023 г.; при этом предыдущая редакция ISO 5361:2016 была отозвана. На рассматриваемую редакцию могут выпускаться дополнительные исправления или поправки.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в совокупность международных норм по устройствам для обеспечения проходимости и управления дыхательными путями и тесно связан с другими документами ISO, регулирующими трахеостомические и бронхиальные трубки, супраларингеальные воздуховоды и вопросы безопасности при использовании лазеров/электрохирургии.

В: Какие ключевые слова?

О: тpахеальная трубка; коннектор; анестезия; дыхательное оборудование; безопасность; биосовместимость; размеры; испытания; маркировка.