ISO 5362-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 5362:2024 — Anaesthetic and respiratory equipment — Anaesthetic reservoir bags. Определяет требования к конструкциям и характеристикам резервуарных (анестезийных) мешков, предназначенных для использования в анестезионных и вентиляторных дыхательных контурах.

Аннотация

Документ устанавливает требования к размерным обозначениям, конструкции горловины и эластичности анестезийных резервуарных мешков. Стандарт не применяется к специальным типам мешков (например, к мешкам-колокольчикам, самовосполняющимся мешкам и мешкам для систем удаления анестетического газа). Требования данного стандартa имеют приоритет перед противоречащими положениями общего стандарта для устройств дыхательных путей (ISO 18190); общие требования, ранее дублировавшиеся в этом документе, из него удалены.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 25 июля 2024 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработчик: ISO/TC 121/SC 2.
• ICS / категории: 11.040.10 (анестезионное, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Издание 5 (2024).
• Количество страниц: 15.

Область применения

Стандарт применяется к анестезийным резервуарным мешкам, используемым в составе анестезионных аппаратов и респираторных дыхательных контуров для пациентов. Не охватываются специальные мешки (бельтовые/колокольчатые конструкции), самовосполняющиеся мешки и мешки для систем утилизации (scavenging). Документ ориентирован на производителей изделий медицинской техники, лаборатории испытаний и организации по обеспечению соответствия.

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции горловины (соединительных элементов) резервуарного мешка.
• Размерные обозначения и маркировка ёмкостей (объёмные категории мешков).
• Параметры эластичности и растяжимости материала (обеспечение функции резерва дыхательного объёма).
• Исключение специальных типов мешков из области действия стандарта (bellows, self-inflating и мешки для scavenging).
• Приоритет требований этого стандарта над общими требованиями ISO 18190 в случаях противоречий; удаление дублирующих общих требований.
• Позиционирование требований для одноразовых и многоразовых изделий с учётом срока службы и режимов эксплуатации (в части, где это применимо).

Применение и пользователи

Типичные пользователи: производители медицинских устройств (мешков и комплектующих дыхательных контуров), конструкторские и НИОКР‑подразделения в области анестезиологии и реанимации, испытательные лаборатории и органы сертификации, службы закупок больниц и клиник, комиссии по нормативному соответствию и регулирующие организации.

Связанные стандарты

ISO 5362 тесно связан с общими стандартами для устройств дыхательных путей, в частности ISO 18190 (общие требования к переходникам и устройствам дыхательных путей), а также с другими международными документами по безопасности и биосовместимости дыхательных тракта (семейство стандартов, разрабатываемое ISO/TC 121/SC 2). Ранее действовавшая редакция ISO 5362:2006 отозвана и заменена настоящим изданием 2024 года.

Ключевые слова

анестезийный мешок, резервуарный мешок, дыхательные контуры, эластичность, конструкция горловины, маркировка размеров, ISO 5362, ISO/TC 121/SC 2

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий технические требования к анестезийным (резервуарным) мешкам, применяемым в аппаратах анестезии и в респираторных дыхательных системах.

В: Что он регулирует?

О: Конструкцию горловины и соединений мешка, обозначение размеров/объёмов, требования к эластичности и рабочим характеристикам мешка; он исключает из области действия специальные мешки (bellows, self-inflating) и мешки для систем удаления газа.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских мешков и дыхательных контуров, инженеры по обеспечению качества, лаборатории испытаний, регулирующие органы и клинические закупщики.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — ISO 5362:2024 опубликован в июле 2024 года и заменил предыдущее издание ISO 5362:2006, которое было отозвано.

В: Это часть серии?

О: Да. Документ входит в семейство стандартов по анестезийному и респираторному оборудованию, разрабатываемое техническим комитетом ISO/TC 121/SC 2; многие общие требования для устройств дыхательных путей формализованы в отдельном общем стандарте ISO 18190.

В: Какие ключевые слова?

О: анестезия, резервуарный мешок, дыхательные контуры, эластичность, маркировка объёма, безопасность медицинских приборов, ISO 5362.