ISO 5832-7-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт Ст ISO 5832-7-2024 — «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy». Документ устанавливает технические характеристики и методы испытаний для ковкого и холоднодеформируемого сплава на основе кобальта, хрома, никеля, молибдена и железа, применяемого при изготовлении хирургических имплантатов.

Аннотация

Новый пересмотренный выпуск 2024 года описывает требования к химическому составу, микроструктуре и механическим свойствам указанного сплава, а также соответствующие методы контроля качества и испытаний образцов и заготовок для имплантов. Стандарт предназначен для обеспечения согласованности материалов, применяемых в ортопедии и других областях хирургии, где используются металлополимерные и металлические импланты.

Общая информация

• Статус: Публикация (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: апрель 2024 г. (ISO edition published Apr 2024 / ed.4).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 150/SC 1.
• ICS / категории: 11.040.40 — Имплантаты для хирургии, протезирование и ортопедия.
• Редакция / версия: Редакция 4 (ISO 5832-7:2024).
• Количество страниц: краткий международный текст — 3 страницы (у национальных переводов/адаптаций может быть иная пагинация).

Область применения

Стандарт применим к материалам, используемым при производстве хирургических имплантатов, где требуется ковкость или возможность холодной пластической обработки заготовок из кобальт-хром-никель-молибден-железного сплава. Он охватывает требования к составу, структуре и механическим показателям, необходимые для оценки пригодности материала к имплантации и дальнейшей обработке.

Ключевые темы и требования

• Определение химического состава и допускаемых предельных значений элементов (Co, Cr, Ni, Mo, Fe и др.).
• Требования к микроструктуре: размеры зерна, содержание неметаллических включений и другие характеристики структуры.
• Механические свойства: предел прочности, временное сопротивление, относительное удлинение и испытания на растяжение/твердость в определённых условиях обработки.
• Нормированные методы испытаний и приёмочные критерии для заготовок и образцов, относящихся к имплантам.
• Особые указания по применению для изделий, подвергаемых ковке или холодной деформации перед окончательной механической обработкой и стерилизацией.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители хирургических имплантов (ортопедические, стоматологические и др.), поставщики имплантационных материалов и сплавов, лаборатории контроля качества и аккредитованные испытательные центры, регуляторы в области медицинских изделий, а также конструкторские и технологические подразделения, отвечающие за выбор материалов и технологию обработки имплантов.

Связанные стандарты

ISO 5832-7 является частью серии ISO 5832 «Implants for surgery — Metallic materials». Сопутствующие части серии включают — Part 1 (wrought stainless steel), Part 2 (unalloyed titanium), Part 3 (Ti-6Al-4V), Part 4 (Co-Cr-Mo casting alloy), Part 5, Part 6, Part 8, Part 9, Part 11, Part 12, Part 14 и другие пересмотры в семействе ISO/TC 150/SC 1. Для применения часто учитывают также национальные версии EN/DIN/UNE и сопряжённые стандарты испытаний материалов и биосовместимости.

Ключевые слова

имплантаты, металлические материалы, кобальтовые сплавы, кобальт-хром-никель-молибден, ковка, холодная пластическая обработка, механические свойства, микроструктура, методы испытаний, ISO 5832

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к ковкому и холодноформуемому кобальт-хром-никель-молибден-железному сплаву, предназначенному для изготовления хирургических имплантов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует химический состав, микроструктурные требования, механические свойства и методы испытаний для материалов указанного типа, используемых для имплантов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, поставщики специальных сплавов, контрольные лаборатории, конструкторы медицинских изделий и регуляторы, занимающиеся оценкой и допуском материалов для медицинских приложений.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — редакция 2024 года (ISO 5832-7:2024) опубликована и заменила предыдущую редакцию 2016 года.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 5832 «Implants for surgery — Metallic materials», в которую входят другие части, описывающие разнообразные металлические сплавы и их требования для имплантов.

В: Какие ключевые слова?

О: кобальтовый сплав, кобальт-хром-никель, молибден, имплантаты, ковка, холодная обработка, ISO 5832-7, механические свойства, микроструктура.