ISO 7153-1-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 7153-1:2016 — "Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals" (Инструменты хирургические — Материалы — Часть 1: Металлы). Стандарт устанавливает перечень и требования к металлам, обычно применяемым при изготовлении стандартных хирургических инструментов (включая общую хирургию, ортопедию и стоматологию).

Аннотация

Документ описывает рекомендуемые металлические материалы и даёт указания по их применимости для несъёмных хирургических инструментов; стандарт не предназначен специально для имплантатов и инструментов для малоинвазивной хирургии, однако отдельные положения могут быть применимы и в этих областях. Версия 2016 г. является третьим изданием.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 06 октября 2016 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 170.
• ICS / категории: 11.040.30 (Surgical instruments and materials); 77.140.20 (Stainless steels).
• Редакция / версия: Edition 3 (2016).
• Количество страниц: 13.

Информация подтверждена официальной картой стандарта; издание прошло очередную проверку/подтверждение и остаётся действующим по результатам систематического обзора.

Область применения

Стандарт применим к выбору и использованию металлов при производстве стандартных хирургических инструментов для общих хирургических дисциплин, ортопедии и стоматологии. Не предназначен для спецификации материалов имплантатов или всех специализированных инструментов, но некоторые положения могут быть использованы при их проектировании и выборе материалов.

Ключевые темы и требования

• Перечень металлов, обычно используемых для инструментов (включая различные классы нержавеющих сталей — аустенитные, мартенситные, ферритные — и другие металлы/сплавы применительно к инструментам).
• Указания по применимости материалов для разных типов инструментов (щипцы, зажимы, скальпели, зубчатые элементы и др.).
• Ограничения использования: стандарт не охватывает материалы и требования для имплантатов и ряда особо специализированных применений, но допускает частичное применение положений.
• Нормативные ссылки на спецификации и стандарты по материалам (включая упоминания соответствующих международных и отраслевых спецификаций для титана и титансодержащих сплавов и для нержавеющих сталей).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители хирургических инструментов, конструкторские бюро и технологические отделы медизделий, лаборатории контроля качества и закупочные службы медицинских учреждений. Стандарт служит ориентиром при выборе материала и обосновании соответствия материалов требованиям эксплуатации и коррозионной стойкости.

Связанные стандарты

ISO 7153-1:2016 заменяет и отменяет предшествующие редакции ISO 7153-1 (например, издания 1991 и 1983). Для регионального применения существует гармонизация с EN/ISO-версиями (например, EN ISO 7153-1). Дополнительные связанные документы — стандарты и спецификации для конкретных марок нержавеющих сталей и титана, а также отраслевые документы по испытаниям материалов.

Ключевые слова

хирургические инструменты, материалы, металлы, нержавеющая сталь, титан, коррозионная стойкость, ISO/TC 170, ISO 7153

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий перечень и рекомендации по металлическим материалам, применяемым при изготовлении стандартных хирургических инструментов.

В: Что он регулирует?

О: Рекомендует и описывает металлы и общие критерии их применимости к различным видам хирургических инструментов; не даёт детальных требований к конструкциям инструментов или к имплантатам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инструментов, инженеры по материалам, лаборатории контроля качества, службы закупок и проектные группы в медицинской технике.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2016 г. (третье) является действующим и было подтверждено при систематическом обзоре; предшествующие редакции (например, 1991 г.) были отменены. При необходимости следует проверять наличие более поздних подтверждений или новых редакций у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 7153 (серия посвящена материалам для хирургических инструментов); ISO 7153-1 охватывает металлы (часть 1). Другие связанные публикации и региональные/национальные адаптации дополняют серию.

В: Какие ключевые слова?

О: хирургические инструменты, материалы, металлы, нержавеющие стали, титан, ISO 7153, ISO/TC 170.