ISO 80601-2-67-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-67:2020 — Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen‑conserving equipment. Стандарт устанавливает частные требования к базовой безопасности и основной функциональности оборудования для экономии кислорода (oxygen‑conserving equipment), используемого для прерывистой доставки кислорода, синхронизированной с вдохом пациента, в том числе в условиях домашнего ухода.

Аннотация

Документ применяется к активным устройствам и их аксессуарам, предназначенным для экономии дополнительного кислорода путём прерывистой доставки, синхронизированной с вдохом пациента. Стандарт ориентирован на оборудование, часто эксплуатируемое в домашней среде и предназначенное для непрофессионального (lay) оператора; он также применим к агрегатам, встроенным в другие системы (например, в концентратор кислорода, регулятор давления или системы с жидким кислородом). Стандарт подчёркивает требования к стандартизированным испытаниям производительности и маркировке.

Общая информация

• Статус: Опубликован (издание 2).
• Дата публикации: Октябрь 2020 (2020-10).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.040.10 (медицинское электрическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2 (2020).
• Количество страниц: 57.

Область применения

Стандарт применим к базовой безопасности и основным характеристикам активного оборудования для экономии кислорода и его аксессуаров, предназначенных для прерывистой доставки кислорода, синхронизированной с вдохом пациента. Охватывает устройства, используемые преимущественно в домашнем здравоохранении, а также конструируемые как отдельные аппараты или встроенные в другие системы. Не распространяется на неактивные устройства, такие как резервуарные канюли. Документ также уточняет требования к маркировке, инструкциям и стандартизированным испытаниям производительности.

Ключевые темы и требования

• Определение и требования к базовой безопасности и основным показателям эффективности оборудования для экономии кислорода (oxygen‑conserving equipment).
• Испытания производительности для прерывистой доставки кислорода и синхронизации с вдохом пациента; требования к точности и надёжности цикла доставки.
• Требования к маркировке, инструкциям и пояснению различий между экономящим оборудованием и непрерывной подачей кислорода (continuous flow).
• Учет совместимости с аксессуарами (регуляторы давления, концентраторы, жидкий кислород) и влияние аксессуаров на безопасность/производительность.
• Требования по электробезопасности и основным характеристикам в соответствии с общим стандартом IEC/ISO 60601‑1 и рекомендациями по управлению рисками (ISO 14971) и экологическим аспектам (см. соответствующие приложения).
• Требования по надёжности, испытаниям долговечности, сигнализации и защите от некорректной эксплуатации непрофессиональными пользователями.

Применение и пользователи

Стандарт ориентирован на производителей медицинских устройств (разработка и верификация oxygen‑conserving equipment), испытательные лаборатории и органы по сертификации. Кроме того, полезен регуляторам, инженерам по обеспечению качества, дизайнерам медицинских изделий, службам снабжения здравоохранения, поставщикам домашней медицинской техники и клиническому персоналу, участвующему в оценке совместимости устройств с системами подачи кислорода. Для пользователей в домашней среде стандарт формирует требования к понятной маркировке и инструкциям по безопасной эксплуатации.

Связанные стандарты

Основные связанные документы и серии стандартов: общий стандарт по медико‑электрическому оборудованию IEC/ISO 60601‑1 (требования по базовой безопасности и основной производительности), ISO 14971 (управление рисками медицинских устройств), другие части серии ISO/IEC 80601‑2‑X, касающиеся отдельных типов оборудования (например, части, посвящённые респираторным мониторам и вентиляторам). Стандарт также соотносится с требованиями по окружающей среде и маркировке, упомянутыми в соответствующих приложениях общего стандарта.

Ключевые слова

экономия кислорода; oxygen‑conserving equipment; прерывистая подача; синхронизация с вдохом; домашнее здравоохранение; IEC 60601‑1; ISO 14971; маркировка; испытания производительности.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий частные требования к безопасности и основной работе оборудования для экономии кислорода, применяемого для прерывистой, синхронизированной с вдохом подачи кислорода, преимущественно в домашней среде.

В: Что он регулирует?

О: Технические и эксплуатационные требования к конструкции, испытаниям производительности, маркировке и инструкциям; требования к совместимости с аксессуарами; аспекты электробезопасности и управления рисками в сочетании с общим стандартом по медико‑электрическому оборудованию.

В: Кто обычно использует?

О: Производители oxygen‑conserving equipment, испытательные лаборатории, регуляторы и сертификационные органы, а также инженеры по качеству и клинические специалисты, отвечающие за выбор и оценку оборудования для домашних или стационарных служб здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации этого описания официальное издание — ISO 80601-2-67:2020 (издание 2, октябрь 2020). Информация на сайте ISO указывает, что подготовлена новая редакция (издание 3) и находится на стадии публикации/обновления с ориентировочной датой начала публикации в январе 2026; рекомендуется проверять у издателя наличие окончательной версии 2026 года при принятии решений о соответствии.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт является частью серии ISO/IEC 80601 (части 2‑X), в которой каждая часть содержит частные требования для конкретных типов медицинского электрического оборудования или измерений; он также дополняет общие требования IEC/ISO 60601‑1.

В: Какие ключевые слова?

О: oxygen conserving, oxygen‑conserving equipment, прерывистая подача, синхронизация с вдохом, домашняя медицина, IEC 60601‑1, ISO 14971, маркировка, испытания производительности.