ISO 80601-2-72-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80601-2-72:2023 — Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients. Стандарт устанавливает специальные требования к базовой безопасности и к существенным характеристикам медицинских электрических вентиляторов, предназначенных для использования в условиях домашнего ухода для пациентов, зависимых от аппарата искусственной вентиляции лёгких.

Аннотация

Документ распространяется на вентиляторы в сочетании с их принадлежностями, если они предназначены для использования в домашних условиях не‑профессиональными (lay) операторами и для пациентов, которым необходима поддержка дыхания разной степени, включая пациентов, полностью зависящих от вентиляции. Также стандарт применим к принадлежностям, характеристики которых могут повлиять на безопасность или существенные характеристики вентилятора.

Общая информация

• Статус: Публикован (действующий стандарт).
• Дата публикации: июнь 2023 (издание 2, опубликовано 30 июня 2023 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (анаэстезия, респирационная и реанимационная аппаратура).
• Редакция / версия: Издание 2 (2023).
• Количество страниц: 142.

Область применения

Стандарт предназначен для производителей, разработчиков и оценщиков медицинских электрических вентиляторов, рассчитанных для применения в домашних условиях — устройств, предназначенных для использования не‑медицинским персоналом (lay operators) и для пациентов с различными уровнями потребности в искусственной вентиляции, включая вентилятор‑зависимых пациентов. Кроме собственно вентиляторов, стандарт охватывает принадлежности, влияние которых на систему может изменить безопасность или производительность.

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой безопасности и к существенным характеристикам вентилятора в домашней среде.
• Особенности проектирования для использования непрофессиональными (lay) операторами: простота управления, понятная маркировка и инструкции.
• Требования к системам сигнализации и мониторингу (alarms) в условиях домашнего ухода.
• Электропитание, резервное питание и требования к аккумуляторным системам для обеспечения непрерывной работы.
• Интерфейс и совместимость с принадлежностями дыхательной системы (трубки, маски, фильтры и т.д.).
• Испытания по надежности, электробезопасности и электромагнитной совместимости в соответствии с серией стандартов IEC/ISO‑80601 и IEC 60601‑1.
• Требования к маркировке, информации для пользователя и сопровождению документацией для домашнего использования.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинского вентиляционного оборудования и принадлежностей, разработчики и инженеры по валидации и верификации медицинских приборов, лаборатории по испытаниям и сертификации, регуляторы, организации по обеспечению домашнего ухода и клинические службы, отвечающие за перевод пациентов на домашнюю вентиляцию. Также документ полезен для служб технического обслуживания и менеджеров по качеству медицинских изделий.

Связанные стандарты

Стандарт является частью серии ISO/IEC 80601 и связан с общими требованиями IEC 60601‑1 по базовой безопасности медицинского электрического оборудования. Предыдущая редакция — ISO 80601-2-72:2015 — была заменена настоящим изданием 2023 года. В зависимости от назначения оборудования могут применяться и другие частные части серии ISO 80601 и соответствующие региональные адаптации.

Ключевые слова

вентилятор, домашнее здравоохранение, ventilator‑dependent, базовая безопасность, существенная производительность, принадлежности, lay operator, IEC 60601, ISO 80601.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий специальные требования к безопасности и работе медицинских электрических вентиляторов, предназначенных для использования в домашних условиях пациентами, зависимыми от вентиляции.

В: Что он регулирует?

О: Технические требования к конструктивным решениям, системам сигнализации, электробезопасности, электромагнитной совместимости, питанию и документации для вентиляторов и их принадлежностей при эксплуатации в домашней среде непрофессиональными пользователями.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики вентиляторов и дыхательных принадлежностей, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регуляторы, клиники и службы домашнего ухода, а также технические специалисты и менеджеры по качеству.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2023 года (издание 2) опубликовано в июне 2023 года и заменило редакцию 2015 года.

В: Это часть серии?

О: Да — это частная часть серии стандартов ISO/IEC 80601 (медицинское электрическое оборудование) и тесно связана с общими требованиями IEC 60601‑1. Другие частные части серии регулируют требования для спецназначений медицинских приборов.

В: Какие ключевые слова?

О: Вентилятор для домашнего ухода, домашняя вентиляция, ventilator‑dependent, безопасность, требования к эксплуатации непрофессионалами, принадлежности дыхательной системы, alarms, IEC 60601.