ISO 80601-2-79-2024 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 80601-2-79:2024 — Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment. Стандарт устанавливает специфические требования по базовой безопасности и существенной работоспособности аппаратов для вентиляционной поддержки при нарушениях вентиляции и их аксессуаров, предназначенных, в частности, для использования в условиях домашнего здравоохранения и непрофессиональными пользователями.

Аннотация

Стандарт определяет требования к конструкции, маркировке, проверкам и испытаниям вентиляторов/аппаратов вспомогательной вентиляции при лечении пациентов с нарушением вентиляции (не зависящих от аппарата для немедленного жизнеобеспечения). В документе приведены исключения (например, аппараты для критической интенсивной терапии, анестезии, аппаратозависимых пациентов) и указаны применимые аксессуары, которые могут влиять на безопасность и работоспособность оборудования.

Общая информация

• Статус: Публично опубликован (Published).
• Дата публикации: 28 августа 2024 (издание 2, 2024).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); технический комитет ISO/TC 121/SC 3.
• ICS / категории: 11.040.10 (Анестезиологическое, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2 (2024).
• Количество страниц: 107 страниц (издание ISO).

Область применения

Документ применим к базовой безопасности и существенной работоспособности вентиляторов/аппаратов вспомогательной вентиляции, предназначенных для пациентов с нарушением вентиляции, включая устройства, рассчитанные на использование в домашних условиях и непрофессиональными (lay) операторами. Стандарт также охватывает аксессуары, подключаемые к дыхательной системе, если их характеристики могут влиять на безопасность или работоспособность основного оборудования. В то же время он не предназначен для аппаратов критической интенсивной терапии, анестезии, экстренной медицины, аппарато‑зависимых пациентов и ряда других специальных типов вентиляции — для них предусмотрены отдельные части серии 80601.

Ключевые темы и требования

• Требования к базовой безопасности и существенной работоспособности вентиляторов для пациентов с нарушением вентиляции (включая оценки рисков и функциональные тесты).
• Особые требования для устройств, предназначенных для домашнего использования и для непрофессиональных операторов (надежность питания, простота управления, предупреждающие сигналы).
• Определение объёма применимости аксессуаров (дыхательные контуры, фильтры, клапаны, увлажнители, внешние источники питания и т. п.) и критерии их оценки.
• Исключения и перекрытия с другими частями серии ISO 80601 (перечисление специализированных частей для критической терапии, анестезии, ИВЛ при зависимости от аппарата и т. д.).
• Нормативные ссылки и соответствие общим требованиям IEC 60601‑1 (безопасность медицинского электрического оборудования) и требованиям по эргономике/юзабилити (например, IEC/ISO 62366‑1).
• Требования к маркировке, документации, идентификации, сигнализации и процедурам тестирования для подтверждения соответствия.

Применение и пользователи

Стандарт полезен производителям вентиляторов и аксессуаров, испытательным лабораториям и органам сертификации, проектировщикам медицинского оборудования, специалистам по обеспечению качества и регуляторным органам. Также документ важен для клинических инженеров и служб снабжения, принимающих решения о закупках устройств для домашних программ поддержки дыхания и амбулаторного лечения.

Связанные стандарты

ISO 80601‑2‑79 ссылается и соотносится с другими частями серии ISO 80601 и родственными документами, в том числе (но не ограничиваясь): ISO 80601‑2‑12 (аппараты для критической терапии), ISO 80601‑2‑13 (анестезия), ISO 80601‑2‑72 (вентиляция для зависимых от аппарата пациентов в домашней среде), ISO 80601‑2‑80, ISO 80601‑2‑70, ISO 80601‑2‑84, ISO 80601‑2‑87, ISO 80601‑2‑90; а также общие требования IEC 60601‑1 и требования по юзабилити IEC/ISO 62366‑1. Рекомендуется сверяться с указанными частями при оценке конкретного устройства или сценария применения.

Ключевые слова

вентиляционная поддержка, вентилятор, аппараты вспомогательной вентиляции, домашнее здравоохранение, lay operator, безопасность, существенная работоспособность, аксессуары дыхательной системы, ISO 80601, IEC 60601.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO, устанавливающий частные требования по безопасности и работоспособности для аппаратов вентиляционной поддержки при нарушениях вентиляции (особенно для применения в домашних условиях и непрофессиональными пользователями).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует проектирование, оценку рисков, испытания, маркировку, документацию и требования к аксессуарам, которые могут влиять на безопасность и функционирование вентиляторов для пациентов с нарушением вентиляции. Также уточняет, какие типы аппаратов находятся вне его области (например, устройства для критической терапии или анестезии).

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, испытательные лаборатории, органы по сертификации и соответствию, клинические инженеры, проектные группы, регуляторы и службы закупок медицинских учреждений и домашних программ поддержки дыхания.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2024 (издание 2) является опубликованной и актуальной редакцией, пришедшей на смену предыдущей редакции 2018 года. Дата публикации — 28 августа 2024 (издание 2, 2024).

В: Это часть серии?

О: Да — это одна из частей серии ISO 80601, посвящённой специфическим требованиям для различных типов медицинского электрического оборудования для жизнеобеспечения и поддержки дыхания; ряд смежных частей покрывают другие режимы/среды применения и специальные типы аппаратов.

В: Какие ключевые слова?

О: вентилятор, вентиляционная поддержка, домашнее здравоохранение, безопасность медицинского электрооборудования, аксессуары дыхательной системы, ISO 80601‑2‑79.