ISO 80601-2-84-2023 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 80601-2-84:2023 — «Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment». Документ содержит специфические требования по обеспечению базовой безопасности и критических показателей эффективности (essential performance) аппаратов искусственной вентиляции лёгких, предназначенных для использования в среде служб экстренной медицинской помощи (EMS), включая требования к их аксессуарам и компонентам дыхательного контура.

Аннотация

Стандарт применяется к EMS-аппаратам ИВЛ, рассчитанным на инвазивную и неинвазивную вентиляцию пациентов разной степени зависимости от аппарата, предназначенным для эксплуатации медицинским персоналом в экстренных службах и при транспортировке. В документе приводятся требования к конструкции, электрической и механической безопасности, показателям работы (включая режимы вентиляции, параметры потока/давления), системе сигнализации и рабочим характеристикам при питании от аккумулятора и в условиях перевозки. Стандарт также определяет границы применения — перечисляет типы аппаратов и аксессуаров, на которые он не распространяется.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 3 ноября 2023 г. (публикация издания 2, 2023).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (Анестезионное, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Издание 2 (ISO 80601-2-84:2023). Документ заменяет/обновляет предыдущее издание ISO 80601-2-84:2020.
• Количество страниц: 138 страниц (издание 2023).

Область применения

Стандарт предназначен для оценки и требований к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам EMS-аппаратов ИВЛ и аксессуаров, которые напрямую влияют на безопасность или работоспособность устройства в среде экстренной медицинской помощи. Он применим к аппаратам, используемым при транспортировке пациентов и в полевых условиях служб скорой помощи, для применения квалифицированным медицинским персоналом; при этом он не распространяется на ряд специализированных устройств (например, аппараты для ИВЛ в отделениях интенсивной терапии, аппараты для анестезии, устройства для лечения апноэ сна и некоторые другие классы), перечисленных в стандарте.

Ключевые темы и требования

• Обеспечение базовой безопасности и определение essential performance для EMS-аппаратов ИВЛ (работа в инвазивных и неинвазивных режимах).
• Требования к конструкции дыхательной системы и аксессуаров, которые могут влиять на безопасность или характеристики аппарата.
• Электробезопасность и соответствие общим требованиям IEC 60601‑1; учёт требований для использования в среде EMS (включая питание от батарей и переходные условия).
• Требования к сигнализации и системам предупреждения (алярмов) — своевременная и однозначная индикация критических состояний пациента и отказов устройства.
• Испытания производительности: тесты по поддержанию заданных параметров вентиляции (давление, объём, поток), поведение в условиях изменения нагрузки и утечек, проверка точности измерений.
• Требования по электромагнитной совместимости (EMC) и устойчивости к внешним помехам в полевых условиях.
• Требования к биосовместимости, маркировке, информации для пользователя и инструкциям по безопасной эксплуатации в EMS-среде.
• Условия транспортировки и воздействия окружающей среды (вибрация, удар, температурные и влажностные диапазоны) при эксплуатации в условиях экстренной помощи.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители EMS-аппаратов ИВЛ и их аксессуаров, испытательные лаборатории и органы по оценке соответствия, службы экстренной медицинской помощи (скорой помощи), клиники и медицинский персонал, отвечающий за выбор и эксплуатацию транспортных аппаратов ИВЛ. Стандарт также используется регуляторами и специалистами по сертификации при оценке безопасности и пригодности аппаратов ИВЛ для эксплуатации в экстренных и транспортных условиях.

Связанные стандарты

Стандарт является частью семейства ISO/IEC стандартов для медицинского электрического оборудования. Наиболее близкие и часто упоминаемые документы: IEC 60601-1 (общие требования к базовой безопасности), IEC 60601-1-12 (требования для оборудования EMS), другие части серии ISO 80601-2 (например, ISO 80601-2-12 для ИВЛ отделений интенсивной терапии, ISO 80601-2-72 для домашнего использования, ISO 80601-2-13 для анестезии, ISO 80601-2-90 для устройств высокопоточной терапии и т. п.), а также терминологические стандарты вроде ISO 19223. Нормативные ссылки и взаимосвязи перечислены в разделе нормативных ссылок стандарта.

Ключевые слова

EMS-аппарат ИВЛ, ventilator, emergency medical services, искусственная вентиляция лёгких, инвазивная вентиляция, неинвазивная вентиляция, базовая безопасность, essential performance, алярмы, аккумуляторное питание, транспортировка, аксессуары дыхательного контура.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, устанавливающий специализированные требования по безопасности и ключевым рабочим характеристикам аппаратов искусственной вентиляции, предназначенных для использования в среде экстренной медицинской помощи (EMS).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к конструкции, электрической и функциональной безопасности, системам сигнализации, испытаниям производительности, требованиям к аксессуарам и условиям эксплуатации при транспортировке и полевых условиях EMS; при этом исключает ряд специализированных классов устройств, перечисленных в документе.

В: Кто обычно использует?

О: Производители EMS-аппаратов ИВЛ, проектные и испытательные подразделения, испытательные лаборатории, органы по сертификации, службы скорой и экстренной помощи, клиники, а также регуляторы здравоохранения при оценке пригодности устройств для EMS.

В: Он актуален или заменён?

О: Действующая редакция — ISO 80601-2-84:2023 (издание 2), опубликована в ноябре 2023 года; предыдущая редакция ISO 80601-2-84:2020 отозвана/заменена.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть семейства стандартов ISO 80601 (медицинское электрическое оборудование — различные части устанавливают требования к вентиляторам и другим аппаратам), и документ тесно связан с общими стандартами IEC 60601 и смежными частями ISO 80601 для других типов ventilator-оборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: EMS ventilator, ventilator, emergency medical services, artificial ventilation, invasive, non‑invasive, essential performance, alarms, battery operation, breathing-system accessories.