ISO 8536-4-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 8536-4:2019 — Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed. Стандарт устанавливает требования к одноразовым инфузионным наборам для гравитационной инфузии с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и другим внутривенным оборудованием; включает рекомендации по материалам, производительности и обозначениям компонентов.

Аннотация

Документ задаёт конструктивные и эксплуатационные требования к одноразовым гравитационным инфузионным наборам: совместимость коннекторов и ёмкостей, требования к материалам в контакте с жидкостью, маркировке и обозначению компонентов, а также указания по проверкам и испытаниям для подтверждения качества и безопасности изделия. Стандарт служит руководством для производителей, регуляторов и лабораторий тестирования.

Общая информация

• Статус: Опубликован, действующая редакция.
• Дата публикации: 2019-09 (срок публикации — сентябрь 2019 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 76.
• ICS / категории: 11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment).
• Редакция / версия: Edition 6 (2019). Стандарт заменяет предыдущие редакции ISO 8536-4:2010 и ISO 8536-4:2010/Amd 1:2013.
• Количество страниц: 18 страниц (рубрика издателя указывает 18 стр.; в некоторых национальных переводах/изданиях указано 20–24 стр.).

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым инфузионным наборам, используемым для гравитационной инфузии (без давления), предназначенным для введения инфузионных растворов пациентам. Он охватывает совместимость с контейнерами для растворов и внутривенным оборудованием, требования к материалам, маркировке и обозначениям компонентов, а также требования к упаковке и разовым испытаниям для подтверждения соответствия. Не распространяется на инфузионные устройства с давлением и некоторые специализированные наборы, которым посвящены отдельные части серии ISO 8536.

Ключевые темы и требования

• Совместимость компонентов и интерфейсов (коннекторы, переходники, совместимость с контейнерами для инфузионных растворов).
• Требования к материалам, контактирующим с раствором: химическая и физическая безопасность, требования к чистоте и допустимым примесям.
• Маркировка и информация на упаковке — идентификация компонентов, указание срока годности, условий хранения и символика в соответствии с общими требованиями к медицинским изделиям.
• Требования к конструкции: предотвращение подтекания, обеспечение управляемости потока (регуляторы, зажимы), отсутствие острых кромок и факторов травмоопасности.
• Испытания и проверки: функциональные испытания, контроль герметичности, совместимость, биосовместимость и промывка/стерилизация в рамках требований производителя и нормативных ссылок.
• Указания по упаковке и одноразовому применению (стерильность, целостность упаковки, утилизация после использования).

Применение и пользователи

Основные пользователи и заинтересованные стороны: производители инфузионного оборудования и комплектующих, отделы закупок и контроля качества медицинских учреждений, регуляторные органы, испытательные лаборатории и аудиторы по сертификации медицинских изделий. Стандарт используется при проектировании, сертификации, приемочном контроле и закупках одноразовых гравитационных инфузионных наборов.

Связанные стандарты

Стандарт связан с другими частями серии ISO 8536 (например, части, касающиеся бюретт‑наборов, наборов для давления и аксессуаров) и с рядом нормативных документов, на которые он ссылается в качестве нормативных ссылок (например, общие требования к символике и маркировке медицинских изделий и стандарты, касающиеся чистоты и качества воды/среды). Национальные/европейские издания часто публикуются как EN ISO 8536-4 с идентичным содержанием.

Ключевые слова

инфузионные наборы, гравитационная инфузия, одноразовые наборы, совместимость коннекторов, стерильность, маркировка, ISO 8536-4, медицинское оборудование.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий требования к одноразовым гравитационным инфузионным наборам для медицинского применения, покрывающий конструкцию, материалы, маркировку и испытания.

В: Что он регулирует?

О: Совместимость наборов с контейнерами для инфузионных растворов и внутривенным оборудованием; качество материалов в контакте с жидкостями; требования по маркировке, упаковке и проверке работоспособности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инфузионных наборов, отделы контроля качества и закупок в больницах, регуляторы, сертификационные и испытательные лаборатории.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2019 года — действующая версия; по данным издателя, публикация была подтверждена при последнем обзоре и оставлена в силе; стандарты серии периодически проходят плановую проверку и могут обновляться. Ранее заменил редакции 2010 и её поправки. Для точной информации о текущем статусе и возможных проектах по пересмотру рекомендуется проверять записи ISO/TC 76.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 8536 — это серия стандартов «Infusion equipment for medical use», включающая несколько частей (например, Part 1, Part 2, Part 3, Part 4, Part 5, Part 6, Part 7, Part 8 и другие), каждая из которых охватывает отдельные типы изделий и аксессуаров.

В: Какие ключевые слова?

О: инфузионный набор, гравитационная подача, одноразовый, совместимость, стерильность, маркировка, ISO 8536-4.