ISO 8536-9-2015 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 8536-9:2015 — «Infusion equipment for medical use — Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment». Описывает требования к стерильным трубкам (линиям) однократного применения, предназначенным для использования с давлением инфузионного оборудования (максимум до 200 кПа / 2 бар).

Аннотация

Стандарт устанавливает конструктивные, физико-химические и биологические требования, а также требования к упаковке и маркировке одноразовых трубок для использования с аппаратом для инфузионной подачи под давлением. В стандарте перечислены типы покрываемых изделий: линии для шприцевых насосов (syringe pump lines), соединительные линии и линии с интегрированной инъекционной канюлей.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт; этап — к пересмотру / to be revised).
• Дата публикации: июнь 2015 (издание 2; часто указывают конкретную дату 10 июня 2015).
• Организация-издатель: ISO (разработка — технический комитет ISO/TC 76).
• ICS / категории: 11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment).
• Редакция / версия: Edition 2 (2015).
• Количество страниц: официальное издание ISO — 11 страниц; национальные версии/публикации (EN, DIN, AFNOR и пр.) иногда содержат дополнительные страницы/вступительные материалы (например, 21–23 стр. у некоторых издателей).

Область применения

Стандарт применим к стерильным одноразовым трубкам, предназначенным для использования совместно с давлением инфузионного оборудования (максимум 200 кПа / 2 бар). Он охватывает линии для шприцевых насосов, соединительные линии и линии с интегрированной инъекционной канюлей, включая требования к материалам, физическим показателям, биологической безопасности, упаковке и маркировке. Стандарт не распространяется на повторно используемые трубки.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам и совместимости с инфузионными растворами (химическая устойчивость и отсутствие выделений).
• Прозрачность и контроль загрязнений частицами (inspection/particulate limits).
• Механические требования: прочность на растяжение, отсутствие протечек при рабочем давлении.
• Особые требования к коннекторам и конусным фитингам (адаптеры male/female conical fittings).
• Требования к фильтрам, объёму хранения (storage volume) и встроенным инъекционным иглам/канюлям.
• Биологические требования: стерильность, тесты на пирогены и гемолиз.
• Упаковка и маркировка: единичные контейнеры, сведения о стерильности, сроке годности, идентификации и маркировке партии.

Перечисленные темы и разделы отражают структуру содержания стандарта (разделы 1–9 и подпункты), как указано в содержании национальных публикаций.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители одноразовых инфузионных трубок и комплектующих, лаборатории по тестированию медицинских изделий, отделы обеспечения качества и регулирования у производителей, органы регистрации медизделий, а также клиники и закупочные службы при выборе совместимого и сертифицированного оборудования. В ряде стран стандарт признан релевантным для регуляторных требований; например, часть стандартов ISO 8536-9 была рассмотрена и частично признана в документах регуляторов.

Связанные стандарты

ISO 8536-9 является частью серии ISO 8536 (Infusion equipment for medical use), в которую входят другие части, регламентирующие наборы для инфузий, шприцевые насосы, коннекторы и пр. ISO 8536-9:2015 заменяет предыдущую редакцию ISO 8536-9:2004; нередко публикуется как EN ISO 8536-9 при гармонизации в Европе.

Ключевые слова

инфузионное оборудование, одноразовые трубки, давление инфузии, sterile fluid lines, infusion sets, ISO 8536, ISO/TC 76, маркировка, биосовместимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 8536-9:2015 устанавливает требования к стерильным одноразовым трубкам (fluid lines) для использования с аппаратом инфузионной подачи под давлением (до 200 кПа).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкцию, физические и химические свойства материалов, механические испытания (прочность, герметичность), биологическую безопасность (стерильность, пирогены, гемолиз), упаковку и маркировку одноразовых трубок для инфузионного оборудования под давлением.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инфузионных линий и комплектующих, отделы контроля качества и соответствия, испытательные лаборатории, регуляторные специалисты и клинические закупщики. Стандарт также используется при подготовке документации для регистрации медизделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации карточки ISO 8536-9:2015 — действующее издание (Edition 2, 2015). Стандарт обозначен как подлежащий пересмотру (stage: to be revised), поэтому рекомендуется проверять наличие более поздних поправок или новой редакции у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 8536 состоит из нескольких частей, каждая посвящена различным аспектам инфузионного оборудования (наборы для инфузий, трубки, насосы и т.д.). ISO 8536-9 — часть этой серии, ранее существовала редакция 2004 года, заменённая в 2015.

В: Какие ключевые слова?

О: инфузионное оборудование, одноразовые трубки, pressure infusion equipment, стерильность, маркировка, биосовместимость, ISO 8536-9.