ISO 8537-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 8537:2016 — Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Международный стандарт, определяющий требования и методы испытаний для пустых стерильных одноразовых шприцов из пластиковых материалов, предназначенных исключительно для инъекций инсулина и заполняемых конечным пользователем.

Аннотация

Стандарт устанавливает конструктивные требования, требования к маркировке и градуировке, критерии стерильности и методы испытаний для одноразовых инсулиновых шприцов (для человека), а также перечисляет исключения (например, шприцы из стекла, предварительно заполненные шприцы, шприцы для насосов и т.п.). Документ ориентирован на изделия, предназначенные к немедленному использованию после заполнения и не предназначенные для длительного хранения заполнённого содержания.

Общая информация

• Статус: Публикация (действующий Международный стандарт).
• Дата публикации: март 2016 (ISO 8537:2016, изд. 3).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Издание 3 (2016).
• Количество страниц: 27 (версия ISO 8537:2016 у издателя ISO).

Сведения о статусе и выходных данных приведены в официальной карточке стандарта ISO.

Область применения

Применяется к пустым стерильным одноразовым шприцам из пластика, с иглой или без, предназначенным для инъекции инсулина и заполняемым конечным пользователем (для людей). Не распространяется на стеклянные шприцы, шприцы, предзаполненные производителем, шприцы для использования в насосах и шприцы, предназначенные для хранения после наполнения (например, в аптечных наборах).

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам и совместимости с инсулином (пластиковые материалы, контактирующие с инсулином).
• Требования к конструктивным элементам: размеры, допуски, герметичность соединений, типы наконечников и сопряжений.
• Градуировка и маркировка: шкалы дозировки (U-100, U-40 и пр.), читаемость и точность градуировок.
• Критерии стерильности и требования к упаковке для обеспечения стерильности до момента использования.
• Методы испытаний: проверка утечек, точности выдачи объёма, механическая прочность, соответствие маркировке и стабильность в нормальных условиях хранения/транспортировки.
• Исключения и требования к применению (не предназначены для длительного хранения заполнённого лекарственного препарата).

Основные темы и методы описаны в тексте стандарта и иллюстрируются примерами испытаний и критериями приемлемости.

Применение и пользователи

Стандарт используют производители инсулиновых шприцов и комплектующих (разработка, производство, контроль качества), испытательные лаборатории и органы сертификации, регуляторы медицинских изделий, службы закупок и клинические учреждения при оценке соответствия изделий требованиям к безопасности и функциональности. Также применим при подготовке технической документации для регистрации и поставки на рынки с требованиями к стандартам ISO.

Связанные стандарты

Стандарт входит в область деятельности ISO/TC 84 и соотносится с рядом стандартов по шприцам, иглам и сопутствующим компонентам (например, стандарты по иглам, внутривенным/инфузионным системам и методам испытаний шприцов). Ревизии и параллельные документы в области шприцов могут уточнять требования к совместимости, материалам и испытаниям.

Ключевые слова

инсулин, одноразовый шприц, стерильность, градуировка, пластиковый шприц, U-100, U-40, испытания шприцов, ISO/TC 84.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 8537:2016 задаёт требования и методы испытаний для пустых стерильных одноразовых шприцов для инсулина (с иглой или без иглы), изготовленных из пластмассы и заполняемых конечным пользователем.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструкционные требования, материалы, маркировку и градуировку, критерии стерильности, методы испытаний (утечки, точность выдачи объёма и т.п.), а также перечисляет исключения (например, стеклянные и заранее заполненные шприцы).

В: Кто обычно использует?

О: Производители шприцов и комплектующих, лаборатории контроля качества и испытаний, регуляторы, органы сертификации, медицинские учреждения и закупающие организации.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации карточки ISO 8537:2016 является действующим стандартом; документ был официально опубликован в марте 2016 года и в последующем подтверждён/проверен издателем. В то же время в работах ISO имеется проект ISO/DIS 8537 (черновая редакция/проект ревизии), который в настоящий период проходил стадию разработки и общественного голосования (проект с датировкой 2025 и связанными документами). По состоянию на последние публикации, ISO/DIS 8537 должна заменить редакцию 2016 года после завершения процедур и официального опубликования; для окончательной информации по статусу замены рекомендуется проверить обновление у национального органа стандартизации или у издателя ISO.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 8537 относится к семейству стандартов, связанных с шприцами, иглами и катетерами, и согласуется с другими документами ISO/TC 84, которые детализируют требования к иглам, общим шприцам и методам испытаний. Для прикладных задач часто рассматривают взаимосвязь с соседними стандартами по инфузионному оборудованию и биосовместимости материалов.

В: Какие ключевые слова?

О: инсулин, одноразовый шприц, стерильность, градуировка, пластиковые шприцы, U-100, U-40, ISO/TC 84, методы испытаний.