ISO 8669-2-1996 PDF

Полное наименование и описание

ISO 8669-2:1996 — Urine collection bags. Part 2: Requirements and test methods. Международный стандарт, устанавливающий требования к показателям качества и методы испытаний для мочесборных мешков (как для ношения на теле, так и для подвесных/не ношеных на теле конструкций).

Аннотация

Данный стандарт содержит эксплуатационные требования и процедуры испытаний, направленные на обеспечение герметичности, прочности и функциональности мочесборных мешков, а также методики определения объёма и контрольных параметров. Стандарт не распространяется на мочесборные мешки для детей (педиатрические изделия) и вторая редакция 1996 года объединила/заменила положения предыдущих выпусков ISO 8669-2 (1988) и частей ISO 8669-3 и ISO 8669-4.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (версия подтверждена и остаётся действующей по состоянию на последнее подтверждение в 2023 году).
• Дата публикации: 19 декабря 1996 г. (вторая редакция, 1996-12).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.180.20 — Aids for incontinence and ostomy (помощь при недержании и стомы).
• Редакция / версия: Редакция 2 (1996).
• Количество страниц: Около 15 страниц (издание ISO указывает 15 страниц в этой редакции).

Область применения

Стандарт применяется к открытым и закрытым мочесборным мешкам, предназначенным для ношения на теле (body-worn) и к мешкам, предназначенным для использования с подвесным держателем или напольной стойкой (non-body-worn). Цель — задать минимальные эксплуатационные требования и унифицированные методы испытаний для тестирования герметичности, прочности соединений, определения объёма и других ключевых характеристик; не применяется к уростомным мешкам, уриметрам и изделиям, специально предназначенным для педиатрии.

Ключевые темы и требования

• Определение и проверка эксплуатационных параметров мочесборных мешков (объём, классы ёмкости, нанесённая шкала и её читаемость).
• Методы испытаний на отсутствие протечек и герметичность (включая испытания с заполнением и визуальной проверкой).
• Механическая прочность мешка и соединительных трубок/фитингов, устойчивость к растяжению и перегибам.
• Требования к маркировке и инструкции по применению (объём, предупреждения, указание на непригодность для педиатрии и т. п.).
• Требования к материалам и совместимости с медицинской средой, включая указания по испытаниям, используемым для оценки показателей.
• Процедуры контроля качества и рекомендации по подтверждению соответствия изделия требованиям стандарта (включая возможность сертификации третьей стороной).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители мочесборных мешков и комплектующих, лаборатории испытаний и контроля качества, органы регулирования медицинских изделий, учреждения здравоохранения (госпитали, клиники, учреждения длительного ухода) и закупочные службы, формирующие технические требования к изделиям. Стандарт также полезен специалистам по охране труда и безопасности в клиниках при выборе и оценке продукции.

Связанные стандарты

Серия ISO 8669 включает смежные части: часть 1 — терминология/словарь (ISO 8669-1), а первые редакции частей 2, 3 и 4 были пересмотрены и объединены во второе издание ISO 8669-2:1996 (части 3 и 4 были отозваны и их положения включены в редакцию 1996 г.). Рекомендуется рассматривать ISO 8669-1 совместно с ISO 8669-2 при оформлении технической документации и спецификаций.

Ключевые слова

мочесборный мешок; urine collection bag; требования и методы испытаний; герметичность; объём мешка; ISO 8669; медицинские изделия; ICS 11.180.20.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, регламентирующий требования к показателям и методы испытаний для мочесборных мешков (открытых и закрытых; ношеных на теле и подвесных).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует эксплуатационные требования (включая объём, прочность, герметичность, соединения и маркировку) и даёт методики лабораторных испытаний для оценки соответствия изделий этим требованиям; не охватывает педиатрические мешки и уростомные мешки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских мочесборных мешков и трубок, лаборатории контроля качества, органы по сертификации и регуляторы, а также клиники и службы закупок медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция ISO 8669-2:1996 остаётся опубликованной и была подтверждена (review/confirmation) в 2023 году, следовательно на текущий момент действует как действующий международный стандарт. При принятии решений рекомендуется сверяться с последними сведениями ISO и национальными внедрениями (EN/BS/DIN и т.п.).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 8669 состоит из частей; основными являются часть 1 (словарь) и часть 2 (требования и методы испытаний). Более ранние части (3 и 4) были отозваны и их положения включены во второе издание части 2.

В: Какие ключевые слова?

О: Мочесборный мешок, urine collection bag, испытания, герметичность, объём, маркировка, медицинские изделия, ISO 8669.