BS EN ISO 13079-2011 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 13079-2011 — национальное обозначение (STB) стандарта, идентичного EN ISO 13079:2011 / ISO 13079:2011, который устанавливает требования к лабораторным стеклянным и пластиковым трубкам, предназначенным для измерения скорости оседания эритроцитов (ESR) по методу Вестергрена, а также к подставкам для этих трубок. Стандарт охватывает как одноразовые, так и многоразовые трубки, требования по материалам, размерным характеристикам, маркировке и информативно включает эталонную процедуру Вестергрена (приложение D).

Аннотация

Документ задаёт конструкционные и функциональные требования к так называемым «Westergren»-трубкам (Westergren pipettes): допустимые материалы (прозрачное жёсткое пластмассовое или стекло класса HGB по ISO 719), критические размеры измерительной части, пределы деформации под нагрузкой для многоразовых и одноразовых трубок, требования к маркировке и упаковке, а также рекомендации по проведению эталонного измерения ESR методом Вестергрена. Стандарт не распространяется на пробирки и аксессуары для забора венозной крови, для которых действуют иные документы.

Общая информация

• Статус: Опубликовано; международный стандарт (стадия подтверждённой версии).
• Дата публикации: 2011 (ISO: июль 2011; адаптация EN/BS в 2011 году — август/сентябрь 2011).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); версия EN/BS — публикация CEN/BS как EN ISO / BS EN ISO. В национальной системе Беларуси документы такого типа публикуются под префиксом STB через национальный орган стандартизации (BELST).
• ICS / категории: 11.100.10 (In vitro diagnostic test systems); в некоторых изданиях также указывают 71.040.20 (Laboratory ware and related apparatus).
• Редакция / версия: Издание 1 — ISO 13079:2011 (EN ISO / BS EN ISO 13079:2011 — идентичные тексты по содержанию).
• Количество страниц: В версии ISO указано ~15 страниц (официальное издание ISO); версии EN/BS могут иметь больше страниц из‑за национальных титульных и вводных разделов (в источниках для BS EN ISO 13079:2011 встречаются значения порядка 22–28 страниц).

Источники сведений: официальная карточка ISO и публикации EN/BS по данному номеру; информация о национальных обозначениях (STB) — национальный орган стандартизации Республики Беларусь.

Область применения

Стандарт применяется в лабораториях клинической диагностики, при производстве и контроле качества лабораторной посуды (Westergren‑трубок), при сертификации/внедрении одноразовых и многоразовых сосудов для определения ESR по методу Вестергрена. Он не предназначен для регламентации систем забора венозной крови и устройств, которые используют модифицированные методы определения ESR, отличные от классического Вестергрена.

Ключевые темы и требования

• Материалы: допускаются прозрачное жёсткое пластмассовое сырьё и стекло, соответствующее классам HGB по ISO 719; материалы не должны влиять на результат ESR (контрольный предел для пластика приведён в приложении B).
• Геометрические характеристики: критические размеры измерительной части и внутренний диаметр (для одноразовых трубок приводятся точные допуски, например внутренний диаметр и длина измерительной части по таблице стандартa).
• Механическая устойчивость: предельная деформация под нагрузкой (типовые испытания в приложении A) — например, ≤ 1 мм для многоразовых трубок и ≤ 1,5 мм для одноразовых.
• Маркировка и упаковка: требуемая информация на изделиях и в комплектной документации для идентификации, даты изготовления/партии и инструкции по применению.
• Информативная процедура: приложение D содержит эталонную процедуру измерения ESR по Вестергену, используемую как ориентир при оценке соответствия трубок.

Сводка ключевых технических положений и параметров представлена в официальном тексте стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи: клинико‑диагностические и медицинские лаборатории, производители лабораторной посуды (стеклянных и пластиковых трубок), органы метрологического и технического контроля, организации по сертификации медицинских изделий и закупщики лабораторного оборудования. Стандарт полезен при сертификации изделий и при разработке технической документации на продукцию для измерения ESR.

Связанные стандарты

Часто в тексте и при практическом применении ссылаются на: ISO 719 (классификация лабораторного стекла — HGB 1/2/3), а также на отдельные стандарты для пробирок и маркировки медицинских изделий (например, стандарты на одноразовые пробирки для забора крови и общие требования к маркировке медицинских устройств). Версии EN/BS/национальные адаптации могут содержать дополнения и упоминания прочих стандартов по качеству и менеджменту (ISO 13485 и др.).

Ключевые слова

Westergren, ESR, erythrocyte sedimentation rate, трубки для Вестергрена, laboratory glassware, plastics tubes, измерение ESR, ISO 13079.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт (ISO 13079:2011), принятый также как EN ISO и издававшийся как BS EN ISO 13079:2011; он устанавливает требования к трубкам и подставкам для измерения ESR по методу Вестергрена.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует материал, конструкцию, размерные допуски, механическую устойчивость, маркировку и требования к упаковке трубок для ESR, а также содержит информативную эталонную процедуру измерения.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские лаборатории, производители лабораторной посуды, органы контроля качества и сертификации медицинских изделий, поставщики диагностического оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия ISO 13079:2011 официально опубликована в 2011 г. и проходила подтверждение; по данным ISO текст был подтверждён при последней проверке (подтверждение стандартa в процессе обзора). Для проверки актуального статуса рекомендуется обращаться к карточке стандарта ISO и к национальному издателю.

В: Это часть серии?

О: Документ является самостоятельным международным стандартом для конкретного назначения (Westergren‑трубки), но связан ссылками на другие стандарты по лабораторному стеклу, материалам и требованиям к медицинским изделиям; в ряде стран выпускается как EN ISO (европейское внедрение) и далее как национальные адаптации (например, BS EN ISO, STB и т. п.).

В: Какие ключевые слова?

О: Westergren, ESR, erythrocyte sedimentation rate, лабораторные трубки, пробирки, ISO 13079, EN ISO 13079, BS EN ISO 13079.