BS EN ISO 16408-2015 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 16408-2015 — Dentistry — Oral care products — Oral rinses. Стандарт устанавливает физико‑химические требования и методы испытаний для ополаскивателей полости рта (mouthwashes / oral rinses), а также требования к сопроводительной информации, маркировке и инструкциям производителя.

Аннотация

Документ описывает требования к составу и качеству ополаскивателей: параметры pH, суммарная концентрация фторидов и максимальное количество фторидов в упаковке, предельные концентрации тяжёлых металлов, требования по микробиологической безопасности и стабильности, совместимость с тканями полости рта, исключение легкоферментируемых углеводов, а также правила маркировки, упаковки и предупреждений (включая особые указания для алкоголесодержащих препаратов и детей).

Общая информация

• Статус: Отозван / заменён (superseded / withdrawn).
• Дата публикации: редакция 2015 — август 2015 (ISO). (На уровне BSI/EN публикация 2015; в последующем выпущена редакция 2025 г.).
• Организация-издатель: оригинальная международная организация — ISO (ISO/TC 106/SC 7). Принятие и публикация в виде BS EN ISO — British Standards Institution (BСI) для версии «BS EN ISO».
• ICS / категории: 97.170 (уход за телом / средства по уходу за полостью рта).
• Редакция / версия: Edition 2 — 2015 (ISO 16408:2015). Эта редакция позднее была заменена новым изданием ISO 16408:2025.
• Количество страниц: ISO‑издание 2015 — 9 страниц (по данным ISO); публикация BSI/EN может содержать иную постраничную разбивку (внедрённые национальные публикации иногда отличаются — BSI‑версия приводится с указанием около 20 страниц в коммерческих каталогах). Для сравнения: ISO 2025 указывает 8–9 страниц в описании.

Область применения

Стандарт применим к готовым к применению ополаскивателям полости рта, концентрированным растворам для разведения и смесям для приготовления ополаскивателей. Не применяется к другим системам доставки (спреи для рта, пены, порошки) и не предназначен для рецептурных (по назначению врача) препаратов. Документ ориентирован на производителей, испытательные лаборатории и регламентирующие органы в части требований по качеству, безопасности и маркировке.

Ключевые темы и требования

• Физико‑химические параметры: pH, общая и максимальная концентрация фторидов; ограничения по содержанию тяжёлых металлов.
• Микробиологическая безопасность и требования к чистоте / контролю микроорганизмов.
• Стабильность продукта и совместимость с материалами упаковки / дозаторов.
• Исключение легкоферментируемых углеводов (минимизация риска кариеса).
• Требования к маркировке, упаковке и инструкциям: сведения для потребителя, предупреждения (особенно для алкогольсодержащих ополаскивателей и для детей).
• Методы испытаний для подтверждения соответствия перечисленным требованиям.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители ополаскивателей и средств ухода за полостью рта, лаборатории контроля качества, сертификационные органы, разработчики нормативной документации, а также профессионалы стоматологии, участвующие в оценке безопасности и эффективности продукции. Стандарт используют при разработке формул, валидации технологических партий и подготовке маркировки и инструкций.

Связанные стандарты

ISO 16408:2015 является пересмотром предыдущих редакций (включая ISO 16408:2004) и впоследствии была заменена/обновлена ISO 16408:2025. Кроме того, стандарт разрабатывался в сотрудничестве с соответствующими европейскими комитетами (EN) для унификации требований на уровне BS EN ISO. Для более детальной привязки возможны ссылки на смежные документы в области средств для ухода за полостью рта и общих методик испытаний косметической продукции.

Ключевые слова

ополаскиватель для рта, mouthwash, oral rinse, dentistry, состав, pH, фториды, микробиологическая безопасность, маркировка, стабильность.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный/европейский стандарт, задающий требования и методы испытаний для ополаскивателей полости рта (oral rinses / mouthwashes).

В: Что он регулирует?

О: Физико‑химические параметры (pH, фториды и пр.), лимиты по тяжёлым металлам, микробиологическую чистоту, стабильность, требования к упаковке и маркировке, а также методы испытаний для проверки этих требований.

В: Кто обычно использует?

О: Производители средств гигиены полости рта, лаборатории контроля качества, органы по сертификации и регуляторы, а также специалисты в стоматологии при оценке продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2015 года официально отозвана/заменена более поздней редакцией ISO 16408:2025; поэтому версия 2015 считается superseded/withdrawn и для актуальных требований следует ориентироваться на издание 2025 года или национальную внедрённую версию BS EN ISO 16408:2025. Указанные даты и статусы по публикациям подтверждены в записях ISO и в национальных каталога́х публикаций.

В: Это часть серии?

О: Да, стандарт входит в семейство ISO/TC 106/SC 7 по продукции для ухода за полостью рта; существует предшествующая редакция (2004) и последующая (2025). Также имеются связанные EN/BS внедрённые версии (BS EN ISO 16408).

В: Какие ключевые слова?

О: Ополаскиватель для рта, mouthwash, oral rinse, dentistry, pH, fluoride, microbiological safety, labelling, stability.