BS EN ISO 23500-3-2024 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 23500-3-2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies. Документ устанавливает минимальные химические и микробиологические требования к воде, используемой для приготовления диализных растворов, концентратов и при повторной обработке гемодиализаторов, а также даёт руководство по мониторингу чистоты воды.

Аннотация

Стандарт определяет требования к качеству воды (химические лимиты и микробиология), процедуры валидации и постоянного контроля систем водоподготовки, рекомендации по точкам отбора проб и частоте анализа, а также ограничивает область применения (не применяется к системам регенерации диализного раствора). Он предназначен для обеспечения безопасности пациентов при гемодиализе и родственных терапиях путём контроля потенциально токсичных примесей и микроорганизмов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Published).
• Дата публикации: 2024-04 (ISO edition 2); в европейско‑британском оформлении BS EN ISO версия датируется 24 апреля 2024 г.。
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); национальные версии публикуются также BSI/EN в виде BS EN ISO 23500-3:2024.
• ICS / категории: 11.040.40 (Implements for surgery, prosthetics and orthotics / связанные медицинские изделия и вода для диализа).
• Редакция / версия: Edition 2 (2024).
• Количество страниц: 18 (официальная ISO‑версия); для публикаций BS/EN некоторые каталоги указывают 28 страниц (национальные версификации/включения могут давать иное число страниц).

Область применения

Применяется к воде, используемой при приготовлении диализных растворов для гемодиализа, гемodiaфильтрации и гемофильтрации, к воде для приготовления концентратов и к воде, применяемой при повторной обработке (reprocessing) гемодиализаторов. Не распространяется на системы регенерации диализного раствора. Ответственность за эксплуатацию систем водоподготовки и смешение в конечном виде возлагается на медицинских специалистов диализа.

Ключевые темы и требования

• Установление предельно допустимых концентраций химических примесей (например: алюминий 0,01 мг/л; суммарный хлор 0,1 мг/л; медь 0,1 мг/л; фториды 0,2 мг/л; свинец 0,005 мг/л; нитрат (как N) 2 мг/л; сульфаты 100 мг/л; цинк 0,1 мг/л) и другие электролиты — см. таблицы стандарта для полного перечня значений и примечаний.
• Требования к микробиологическому качеству и контролю (планы отбора проб, методы тестирования, частота и точки отбора — вход/выход системы водоподготовки и у входа в аппараты).
• Валидация и подтверждение соответствия при вводе в эксплуатацию системы водоподготовки и регулярный мониторинг в процессе эксплуатации.
• Указания по методикам анализа и учёту погрешностей аналитических методов при интерпретации результатов (включая технические примечания к значениям лимитов).
• Рекомендации по конструкции систем удаления органических и неорганических загрязнителей (включая роль GAC, нанофильтрации, обратного осмоса и др.) и предупреждения об ограничениях отдельных методов.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для медицинских организаций (диализных центров, стационаров), производителей и поставщиков систем водоподготовки и оборудования для гемодиализа, лабораторий контроля качества воды, регуляторных органов здравоохранения и персонала по обслуживанию систем водоподготовки. В тексте отдельно подчёркивается, что окончательная эксплуатация и смешение растворов — ответственность специалистов диализа.

Связанные стандарты

Является частью серии ISO 23500 (части 1—5), где: часть 1 — общие требования, часть 2 — оборудование водоподготовки, часть 3 — вода (этот документ), часть 4 — концентраты, часть 5 — качество диализного раствора. Стандарт 2024 года заменяет версию 2019 года и интегрируется с национальными/европейскими версиями EN/BS.

Ключевые слова

вода для гемодиализа, водоподготовка, диализные растворы, химические лимиты, микробиология, обратный осмос, гранулированный активированный уголь, мониторинг качества воды, ISO 23500.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, определяющий требования к качеству воды, используемой при гемодиализе и родственных процедурах, — ISO 23500‑3 в редакции 2024 года (в национальном/европейском оформлении может публиковаться как BS EN ISO 23500-3:2024 или адаптироваться под локальные обозначения, напр. СТБ при национальном принятии).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует минимальные химические и микробиологические требования к воде для приготовления диализных растворов и для повторной обработки гемодиализаторов, а также даёт рекомендации по валидации, мониторингу и методам анализа.

В: Кто обычно использует?

О: Диализные центры, технический персонал и инженеры по водоподготовке, производители медицинского оборудования и концентратов, лаборатории контроля качества и регуляторы здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 23500-3:2024 — актуальная редакция, опубликованная в 2024 году; она заменяет предыдущую редакцию ISO 23500-3:2019. Национальные и региональные публикации (EN/BS) датируются 24 апреля 2024 г. для версии BSI/EN.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 23500 (части 1–5), каждая часть покрывает отдельные аспекты подготовки и качества жидкостей для гемодиализа: общие требования, оборудование водоподготовки, вода, концентраты и качество готового диализного раствора.

В: Какие ключевые слова?

О: вода для гемодиализа, водоподготовка, химические лимиты, микробиология, обратный осмос, диализный раствор, мониторинг качества.