BS EN ISO IEEE 11073-10419-2023 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO/IEEE 11073-10419:2023 — Health informatics. Personal health device communication. Device specialization. Insulin pump. Стандарт определяет спецификацию коммуникации для персональных телемедицинских инсулиновых помп (агенты) и их менеджеров (например, смартфон, ПК, персональные устройства здоровья) с целью обеспечения plug-and-play взаимодействия и интероперабельности устройств.

Аннотация

Документ задаёт доменную информационную модель (DIM), сервисную и коммуникационную модели, набор терминов, форматов и поведения, относящихся к инсулиновым помпам в средах персонального здравоохранения. В стандарте уточнены требования к собираемым, хранимым и планируемым данным (scheduled data), приведены профили и примеры сообщений, а также положения по проверке соответствия и тестовым ассоциациям.

Общая информация

• Статус: Действует / принята как британская/европейская версия (BS EN ISO/IEEE 11073-10419:2023).
• Дата публикации: 06 сентября 2023 (BS EN ISO/IEEE 11073-10419:2023). Отдельная IEEE-версия (IEEE 11073-10419-2023) зафиксирована в 2024 г. в некоторых реестрах.
• Организация-издатель: BSI (как национальная организация-издатель для BS EN версии); документ основан на международной работе ISO/IEEE 11073 и материалах IEEE.
• ICS / категории: 35.240.80 (IT‑приложения в сфере здравоохранения / информационные технологии для здравоохранения).
• Редакция / версия: Версия BS EN / европейское издание 2023, основано на ISO/IEEE 11073-10419 (ред. 2019/последующие переработки).
• Количество страниц: ~136 страниц (BS EN издание 2023).

Область применения

Стандарт предназначен для разработчиков, производителей и интеграторов персональных инсулиновых помп и решений по удалённому мониторингу/управлению инсулином. Применяется для обеспечения совместимости помп с мобильными менеджерами, системами персонального здоровья и шлюзами телемедицины, а также при разработке тестов конформности и процедур сертификации интерфейсов.

Ключевые темы и требования

• Доменная информационная модель (DIM) для инсулиновой помпы: классы, объекты, расширения и профили.
• Определение типов данных: собранные, хранимые и планируемые (scheduled) показатели, форматы и единицы.
• Сервисная модель и модель коммуникации: ассоциации, PDU‑примеры, последовательности сообщений.
• Ограничение опциональности базовых фреймворков в пользу интероперабельности — конкретные терминологические коды и поведение.
• Требования к тестированию и конформности: тестовые ассоциации, Implementation Conformance Statement (ICS).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители инсулиновых помп, разработчики мобильных менеджеров и шлюзов телездравоохранения, системы интеграции персонального здоровья, лаборатории тестирования и сертификационные органы, исследовательские организации в области цифрового здравоохранения. Стандарт также полезен клиникам и поставщикам медицинских ИТ при интеграции данных помп в ЭМК/Платформы удалённого мониторинга.

Связанные стандарты

Часть семейства ISO/IEEE 11073 (фреймворк и «device specialization»): базовые профили и протоколы (например, 11073-20601 / приложение‑профиль), другие части серии 104xx для специфичных устройств (глюкометр 10417, термометр 10408, анализатор состава тела 10420 и т.д.), а также документы ISO/TC 215 по здравинформатике. Эти стандарты образуют экосистему для взаимодействия медицинских и персональных устройств.

Ключевые слова

инсулиновая помпа; персональные медицинские устройства; ISO/IEEE 11073; коммуникация устройств; доменная информационная модель; интероперабельность; telehealth; conformance; PHD (personal health device).

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это часть семейства ISO/IEEE 11073, задающая спецификацию коммуникации и модель данных для персональных инсулиновых помп с целью обеспечения plug-and-play интероперабельности между помпами и менеджерами.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует терминологию, доменную информационную модель, сервисную и коммуникационную модели, форматы сообщений, примеры последовательностей обмена и требования к тестированию/конформности для инсулиновых помп.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инсулиновых помп, разработчики мобильных приложений и интеграционных шлюзов, лаборатории тестирования интерфейсов, регистраторы и поставщики платформ удалённого мониторинга.

В: Он актуален или заменён?

О: BS EN ISO/IEEE 11073-10419:2023 — действующая версия в статусе принятых национальных/европейских изданий (по состоянию на публикацию 2023 г.); ранее существовавшие редакции ISO/IEEE 11073-10419 (2016 и 2019) были пересмотрены и обновлены в рамках серии. Для конкретных применений рекомендуется сверять актуальность у национального издателя или реестра стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — это одна из частей серии ISO/IEEE 11073 (семейство 104xx для device specialization и другие части серии, задающие общие профили, транспорт и терминологию).

В: Какие ключевые слова?

О: Инсулиновая помпа, персональное устройство здоровья, интероперабельность, доменная информационная модель, ISO/IEEE 11073, PHD, conformance.