DIN EN ISO 10993-17 2024-02 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 10993‑17:2024‑02 — Национальная адаптация международного стандарта ISO 10993‑17 (ISO 10993‑17:2023) «Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents». Стандарт описывает процедуру и критерии токсикологической оценки химических компонентов медицинских изделий, включая интеграцию данных химической характеристики (extractables & leachables) и методы оценки потенциального воздействия на пациентов.

Аннотация

Документ устанавливает системный процесс для идентификации опасностей, количественной оценки потенциального воздействия и принятия решения о необходимости токсикологической оценки конкретных конституентов медицинского изделия. В новой редакции выделяются понятия токсикологического скрининг‑порога (TSL), оценка наихудшего сценария экспозиции (EEDmax), расчёт терпимого вклада (TI / TCL) и требование расчёта margin of safety (MOS). Стандарт применяется как часть общей биологической оценки изделия в связке с ISO 10993‑1 и с данными, полученными в соответствии с ISO 10993‑18.

Общая информация

• Статус: Актуален / национальная адаптация (STB) — внедрённая версия на основе DIN EN ISO / ISO 10993‑17:2023.
• Дата публикации: Выпуск национальной адаптации: февраль 2024 (обозначение 2024‑02); оригинал ISO (ISO 10993‑17:2023) — опубликован в 2023 (утверждение редакции 09 октября 2023 в ряде национальных организаций).
• Организация-издатель: Национальный орган по стандартизации Республики Беларусь (обозначение STB) — адаптация DIN EN ISO 10993‑17; исходный разработчик: ISO/TC 194 (Biological evaluation of medical devices).
• ICS / категории: 11.100.20 — Биологическая оценка медицинских изделий.
• Редакция / версия: Редакция национальной адаптации 2024‑02 (соответствует ISO 10993‑17:2023, IDT/EN‑адаптация).
• Количество страниц: Примерно 76–79 страниц в зависимости от национального издания (оригинал ISO 10993‑17:2023 — ~76 стр.; некоторые национальные публикации указывают 79 стр.).

Область применения

Стандарт применим для токсикологической оценки конституентов медицинских изделий, которые находятся в или на конечном изделии и могут контактировать с пациентом (прямой или косвенный контакт). Процедуры предназначены для использования при анализе составной информации и/или аналитических данных (extractables / leachables) в целях определения того, являются ли риски, связанные с компонентами, пренебрежимо малыми или допустимыми. Стандарт не предназначен для оценки экспозиции, источником которой является не изделие (например, пища, вода, воздух), и не применяется к случаям, когда токсикологическая оценка уже проведена и признана другими приемлемыми методами.

Ключевые темы и требования

• Определение и применимость токсикологического риск‑ассесмента (TRA) для конституентов медицинского изделия.
• Введение концепции Toxicological Screening Limit (TSL) — порогового уровня, ниже которого дополнительные подробные TRA обычно не требуются.
• Методы оценки экспозиции: расчёт наихудшей дневной дозы (EEDmax) с учётом путей и длительности контакта.
• Расчёт терпимого вклада (Tolerable Intake / Tolerable Contact Level) и Margin of Safety (MOS) для оценки допустимости воздействия.
• Критерии исключений и повышенной осторожности: вещества‑cohort of concern, несовместимые неизвестные, длительный контакт у неонатов и др.
• Интеграция с химической характеристикой (ISO 10993‑18) и возможное обоснование сокращения биологических тестов на основании данных E&L и TRA.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для специалистов по биобезопасности и токсикологов, инженеров по биосовместимости, лабораторий E&L, производителей медицинских изделий, CRO и команд RA/QA, а также для органов, проверяющих техническую документацию (например, нотифицирующие органы в рамках MDR). Применяется при разработке материалов, выборе поставщиков, составлении технических файлов и обосновании уменьшения объёма биологических испытаний за счёт данных химической характеристики.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 10993 (в частности ISO 10993‑1 «Biological evaluation» и ISO 10993‑18 «Chemical characterization»), а также смежные документы и руководства по E&L; при применении в ЕС — связь с требованиями Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Рекомендуется учитывать ISO/TS 21726 и другие технические руководства при использовании QSAR/TTC‑подходов.

Ключевые слова

токсикологическая оценка, TRA, ISO 10993, токсикологический скрининг‑порог, TSL, EEDmax, margin of safety, extractables, leachables, биосовместимость, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная адаптация (STB) международного стандарта ISO 10993‑17, в которой изложены требования и процедуры для токсикологической оценки конституентов медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует подходы к идентификации опасностей, оценки экспозиции и количественного анализа риска для химических веществ, присутствующих в или на медицинском изделии, и устанавливает критерии для принятия решения о необходимости и глубине токсикологической оценки.

В: Кто обычно использует?

О: Токсикологи, специалисты по биосовместимости, лаборатории extractables & leachables, производители медизделий, CRO, отделы качества и регуляторики, а также нотифицирующие/регулирующие органы при оценке безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — оригинальная международная версия была пересмотрена и опубликована в 2023 (ISO 10993‑17:2023); национальные адаптации (в том числе под обозначениями EN/ISO) были приняты в 2024. Вслед за этим возможны национальные коррективы и дополнения.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий). Стандарт тесно связан с ISO 10993‑1 (общая биологическая оценка) и ISO 10993‑18 (химическая характеристика).

В: Какие ключевые слова?

О: TRA, TSL, EEDmax, TI / TCL, MOS, extractables, leachables, биосовместимость, химическая характеристика.