DIN EN ISO 19223 2021-09 PDF

Полное наименование и описание

DIN EN ISO 19223:2021-09 — «Beatmungsgeräte und zugehörige Geräte — Terminologie und Semantik» (англ. «Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics»). Европейская/немецкая версия международного стандарта ISO 19223, содержащая согласованный словарь терминов и семантик, применимых к аппаратам искусственной вентиляции лёгких и связанному оборудованию.

Аннотация

Стандарт устанавливает единый набор определений и семантических соглашений для описания функций, режимов и компонентов аппаратов вентиляции лёгких и вспомогательного оборудования. Цель — обеспечить однозначность терминологии в технике, клинической практике, информатике здравоохранения, маркировке, инструкции по применению, отчётности о инцидентах и при обеспечении совместимости медицинских систем.

Общая информация

• Статус: Действующий / принятый как национальная/европейская версия (EN ISO) и издание DIN.
• Дата публикации: 1 сентября 2021 (версия DIN EN ISO 19223:2021-09); оригинальная международная версия ISO 19223 датируется 2019 (ISO 19223:2019).
• Организация-издатель: Международная — ISO (оригинал); европейское/немецкое издание — принятие и публикация через органы стандартизации (EN / DIN).
• ICS / категории: 01.040.11 (Health care technology — Vocabularies), 11.040.10 (Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment).
• Редакция / версия: Deutsche Fassung EN ISO 19223:2021, основана на ISO 19223:2019 (редакция, принятая как EN ISO).
• Количество страниц: около 170–174 страниц в национальных изданиях (DIN указывает 174 стр.; оригинал ISO — порядка 140 стр. в англ. версии в зависимости от издания).

Область применения

Документ применим к широкому кругу аппаратов и режимов вентиляции: интенсивная и анестезиологическая вентиляция, аппараты для транспортировки и реанимации, домашняя вентиляция, аппараты для терапии при апноэ сна и сопутствующие аксессуары, назначенные производителем для подключения к дыхательной системе. Стандарт также ориентирован на применение в медицинской информатике, маркировке и инструкциях по применению, при обеспечении совместимости медицинских систем и при отчётности о происшествиях. Некоторые специализированные области (например, отдельные аспекты высокочастотной вентиляции) рассматриваются лишь там, где это необходимо для разграничения понятий.

Ключевые темы и требования

• Установление унифицированных определений терминов, используемых в области вентиляции лёгких (режимы вентиляции, параметры, компоненты дыхательной системы).
• Описание семантики терминов для обеспечения однозначного понимания в клинике, при испытаниях и в документации.
• Применение к маркировке, инструкциям по применению и требованиям к совместимости медицинских электрических устройств и систем.
• Разграничение и уточнение терминологии для новых технологических решений и комбинированных режимов вентиляции.
• Ограничения: документ не устанавливает эксплуатационных требований или методов испытаний безопасности (они рассматриваются в отдельных стандартах по безопасности и производительности).

Применение и пользователи

Стандарт рассчитан на производителей аппаратов ИВЛ и аксессуаров, инженеров по валидации и сертификации медицинского оборудования, клиницистов (анестезиологов, реаниматологов, специалистов по респираторной терапии), разработчиков систем медицинской информатики, регуляторные органы и авторов других стандартов — везде, где требуется последовательная терминология и семантика для описания функций и режимов вентиляции.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан с другими документами по безопасности и функциональности респираторной аппаратуры, в том числе с частными стандартами по требованиям к медицинским электрическим аппаратам для вентиляторов (например, ISO 80601-2-12 и смежные части серии ISO 80601), а также с последующими частями серии ISO 19223 (части 2 и 3), которые расширяют словарь для специфичных режимов (высокочастотная и джет-вентиляция, респираторная помощь и др.).

Ключевые слова

аппараты искусственной вентиляции лёгких; терминология; семантика; режимы вентиляции; дыхательная система; аксессуары; совместимость медицинских систем; маркировка; клиническая отчётность.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это словарь терминов и семантических определений для аппаратов вентиляции лёгких и связанного оборудования, принятый международно (ISO) и опубликованный в виде национальных/европейских версий (в том числе DIN EN ISO 19223:2021).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает технические или испытательные требования к безопасности или производительности; он регламентирует термины и их смысл для единообразного описания функциональности, режимов и компонентов аппаратуры, а также для применения в документации и системах обмена данными.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинской техники, инженеры по сертификации и верификации, медицинские специалисты (анестезиология, интенсивная терапия, респираторная терапия), разработчики медицинских информационных систем и специалисты по стандартам.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по данным национальных издателей версия DIN EN ISO 19223:2021 действительна; оригинальная международная версия ISO 19223 датируется 2019 годом. По состоянию на доступные публикации явных заменителей основной части (ISO 19223:2019 / EN ISO 19223:2021) не указано, однако серия дополняется новыми частями (части 2 и 3), которые развивают терминологию для специализированных областей и публикуются в последующие годы.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 19223 является базовой частью, и разработка продолжена в дополнительных частях (например, ISO 19223-2 и ISO 19223-3), каждая из которых охватывает специализированные области терминологии (высокочастотная/джет- вентиляция, респираторная помощь и т. п.).

В: Какие ключевые слова?

О: Вентилятор, искусственная вентиляция лёгких, терминология, семантика, режимы вентиляции, дыхательная система, аксессуары, совместимость, маркировка.