DIN EN ISO 21649 2010-01 PDF

Полное наименование и описание

DIN EN ISO 21649:2010-01 — Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung — Anforderungen und Prüfverfahren (англ. Needle-free injectors for medical use — Requirements and test methods). Документ представляет собой немецкую/европейскую внедрённую версию международного стандарта ISO 21649, описывающего требования по безопасности, характеристикам и методам испытаний для безигольных инъекционных систем медицинского назначения.

Аннотация

Стандарт определяет терминологию, общие требования к конструктивным и эксплуатационным характеристикам безигольных инжекторов, требования к дозированию и точности подачи, методы испытаний (включая проверку производительности и испытания на надежность), а также требования безопасности для однократного и многократного использования в медицинских и санитарно-клинических условиях. Документ служил основой для оценки соответствия таких устройств до выхода новой редакции стандарта в 2023 году.

Общая информация

• Статус: Заменён / прекращён к применению (withdrawn / superseded).
• Дата публикации: 2010-01 (регистрация немецкой/европейской редакции в начале 2010 года).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN) — как издатель национальной версии DIN EN ISO; исходный международный документ — ISO.
• ICS / категории: 11.040.20 — Transfusion, infusion and injection equipment (медицинское инъекционное оборудование).
• Редакция / версия: DIN EN ISO 21649:2010-01 (соответствует ISO 21649:2006 в национальной/европейской редакции); заменён EN/ISO 21649:2023.
• Количество страниц: В доступных национальных выпусках указывается примерно от 37 до 43 страниц (в зависимости от оформления выпуски DIN/EN/LST и включённых приложений).

Область применения

Стандарт применим к безигольным инжекторам, предназначенным для медицинского применения — в клиниках, амбулаторных условиях и для персонального применения пациентами, когда требуется безынъекционная доставка лекарственных средств. Он охватывает как одноразовые, так и многоразовые системы дозирования, а также аспекты, связанные с предотвращением повторного использования и межпациентной контаминацией. После пересмотра в 2023 году требования расширены с учётом массовых программ вакцинации и усиленных требований по устойчивости и профилактике перекрёстного заражения.

Ключевые темы и требования

• Определения и терминология для безигольных инжекторов.
• Общие требования безопасности и эргономики конструкции.
• Требования к спецификации дозы, повторяемости и точности дозирования.
• Методы испытаний: функциональные испытания, шум, тесты на влажную тепловую обработку, испытания на проникновение воды/пыли и испытания на транспортную устойчивость (в более поздних редакциях добавлены дополнительные испытания надёжности).
• Требования по минимизации риска межпациентной передачи (функции предотвращения повторного использования, автоматическая деактивация контактных частей и т. п.).
• Оценка неопределённости измерений и критерии соответствия спецификациям.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта — разработчики и производители медицинских безигольных инжекторов, специалисты по обеспечению качества и испытательным лабораториям, учреждения здравоохранения, органы по оценке соответствия и регулированию медицинских изделий. Стандарт используется при проектировании, валидации и сертификации устройств, а также как ориентир для проведения испытаний безопасности и эффективности.

Связанные стандарты

Связан с общими стандартами по медицинским устройствам и испытаниям (например, серии стандартов по шприцам/инъекционному оборудованию и обновлёнными требованиями ISO 11608 для дозирующих систем), а также с национальными внедрениями EN/ISO 21649 в разных странах и последующей редакцией EN/ISO 21649:2023, которая заменяет версию 2010/2006.

Ключевые слова

безигольные инжекторы, needle-free injectors, инъекционные системы, медицинские устройства, требования и методы испытаний, доза, безопасность, предотвращение повторного использования.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 21649 и его внедрённые версии (включая DIN EN ISO 21649:2010-01) задают требования и методы испытаний для безигольных инжекторов медицинского назначения.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует терминологию, конструктивные и эксплуатационные требования, характеристики дозирования, критерии безопасности и методики испытаний (функциональные, климатические, транспортные, испытания на возможную передачу инфекции и т. п.).

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики безигольных инжекторов, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регулирующие организации здравоохранения, а также службы качества медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия DIN EN ISO 21649:2010-01 (соответствующая ISO 21649:2006) считается заменённой/устаревшей; её актуальная редакция — EN/ISO 21649:2023 (ISO 21649 переработан и опубликован в 2023 году). Рекомендуется ссылаться на редакцию 2023 года для текущих требований.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с серией нормативов по инъекционным системам и медицинским устройствам; он не является «частью» многотомной серии с номером 21649, но логически связан с другими ISO/EN документами по инъекционной технике и испытаниям (включая соответствие подходам ISO 11608 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: Безигольные инжекторы, needle-free injection, требования и методы испытаний, безопасность медицинских устройств, дозирование, предотвращение повторного использования.