PAS 277-2015 PDF

Полное наименование и описание

СТБ PAS 277-2015 — национальная версия (присвоенная префиксом СТБ) британского документа PAS 277:2015 «Health and wellness apps. Quality criteria across the life cycle. Code of practice»; руководство (code of practice) с критериям качества для мобильных и веб-приложений в сфере здоровья и благополучия, охватывающее весь жизненный цикл продукта.

Аннотация

Документ устанавливает практические критерии качества и рекомендации для разработки, тестирования, выпуска и сопровождения приложений для здоровья и благополучия (health & wellness apps). PAS 277 ориентирован на «коммерческие» приложения, доступные через магазины приложений, учитывает особенности нативных, гибридных и веб-приложений, а также приложения, связанные с носимыми и другими устройствами; при этом стандарт не заменяет требования регуляторов и не определяет, является ли приложение медицинским изделием. Размер типичного текста — порядка 36 страниц.

Общая информация

• Статус: Действующий (национальная запись СТБ для PAS 277:2015).
• Дата публикации: 2015 (PAS 277:2015; опубликован в мае 2015 года).
• Организация-издатель: British Standards Institution (BSI) — оригинальный издатель PAS 277; в национальной версии префикс СТБ указывает на включение в систему национальных стандартов Республики Беларусь.
• ICS / категории: 35.240.80; 35.080; 03.120.01 (Информационные технологии в здравоохранении; программное обеспечение; качество).
• Редакция / версия: PAS 277:2015 (первая редакция, код спецификации 2015).
• Количество страниц: приблизительно 36 страниц в оригинальной публикации.

Область применения

Стандарт применим для разработчиков и команд, создающих приложения, направленные на поддержание или улучшение физического, психического или социального благополучия пользователей (фитнес, самоконтроль, советы по здоровому образу жизни и т.п.). PAS 277 предназначен для продуктов, распространяемых через магазины приложений и рассчитан на массовые/коммерческие приложения (commodity apps); он не призван заменять национальные регуляторные требования в отношении медицинских изделий и не дает заключения о том, подпадает ли конкретное приложение под режим регуляторного контроля.

Ключевые темы и требования

• Критерии качества на всех этапах жизненного цикла приложения: от требований и проектирования до тестирования, выпуска и поддержки (обновлений).
• Управление рисками и безопасность: оценка рисков, меры по их снижению и документирование решений.
• Юзабилити и доступность: требования по удобству использования, адаптации под разные группы пользователей и обеспечение понятной пользовательской информации.
• Соответствие правовым и регуляторным требованиям: обязанность разработчика проверять применимость национальных правил (включая возможную классификацию как медицинское изделие).
• Конфиденциальность и защита данных: рекомендации по обработке персональных и медицинских данных, уведомлениям пользователей и требованиям к хранению/передаче данных.
• Тестирование и верификация: функциональные, интеграционные и пользовательские испытания, включая сценарии использования в условиях нестабильного сетевого соединения.
• Документация и маркировка: информация для пользователей, сведения о версии, ограничения использования и ссылки на источники доказательной базы при заявленных медицинских утверждениях.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — разработчики мобильных и веб-приложений для здоровья/благополучия, продакт-менеджеры, команды контроля качества, организации, занимающиеся оценкой приложений (app assessment), платформы-кураторы приложений и заинтересованные здравоохранительные организации. Стандарт полезен также потребителям и профессионалам здравоохранения как ориентир при выборе и оценке приложений.

Связанные стандарты

При разработке и оценке приложений PAS 277 ссылается на и дополняется рядом международных и отраслевых стандартов — в частности на BS EN 62304 (жизненный цикл ПО медицинских изделий), ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), модели качества ISO/IEC 25010 и др. На международном уровне PAS 277 послужил одним из исходных материалов для разработки CEN/ISO/TS 82304-2:2021 «Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability».

Ключевые слова

health apps; wellness apps; мобильные приложения; жизненный цикл ПО; качество; безопасность; управление рисками; юзабилити; конфиденциальность; соответствие регуляторным требованиям.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная запись (СТБ) британской спецификации PAS 277:2015 — руководство (code of practice) с критериями качества для приложений в сфере здоровья и благополучия, охватывающее весь жизненный цикл продукта.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает юридически обязательные правила, но задаёт практические критерии и рекомендации по качеству, безопасности, юзабилити, тестированию и сопровождению health & wellness приложений; он не определяет, является ли приложение медицинским изделием — это остаётся в сфере регуляторов.

В: Кто обычно использует?

О: Разработчики приложений, команды продукт/QA, организации оценки приложений, платформы-кураторы, а также специалисты и организации здравоохранения, рассматривающие приложения для рекомендаций или внедрения.

В: Он актуален или заменён?

О: Оригинальная спецификация PAS 277:2015 остаётся действующей как документация практик 2015 года; в международной практике с 2021 года широко используется ISO/TS 82304-2:2021, созданный в том числе на основе национальных инициатив (включая PAS 277), как более формализованный технический документ по качеству health & wellness apps. Рекомендуется сверяться с актуальными выпусками национальных реестров стандартов для уточнения статуса национальной версии СТБ.

В: Это часть серии?

О: PAS 277 — самостоятельная публичная спецификация BSI. Она соотносится с более широким рядом стандартов по медицинскому ПО и управлению качеством (см. раздел «Связанные стандарты») и стала одним из вкладов в разработку международной технической спецификации ISO/TS 82304-2.

В: Какие ключевые слова?

О: health apps; wellness apps; качество ПО; жизненный цикл; безопасность; приватность; юзабилити; оценка приложений; жизненный цикл продукта.