PD ISO TS 21569-8-2025 PDF

Полное наименование и описание

PD ISO/TS 21569-8:2025 — Horizontal methods for molecular biomarker analysis. Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Part 8: DNA extraction from alfalfa seeds and real-time PCR based detection methods for genetically modified alfalfa events J101, J163 and KK179. Документ описывает процедуру выделения ДНК из семян люцерны (Medicago sativa) и партию специфических методов на основе реал‑тайм ПЦР для выявления событий J101, J163 и KK179.

Аннотация

Стандарт содержит методику подготовки образца (измельчение семян), метод экстракции амплифицируемой ДНК из семян люцерны и набор real‑time PCR процедур, нацеленных на переходы ДНК между геномом люцерны и вставленными конструкциями, характерными для событий J101, J163 и KK179. Методики валидированы на измельчённых семенах, допускается применение и для других матриц (корм, пищевые продукты) при наличии достаточного количества амплифицируемой ДНК.

Общая информация

• Статус: Опубликовано / Technical Specification (техническая спецификация).
• Дата публикации: апрель 2025 (ISO: 2025‑04; национальные издатели публиковали PD-версию в середине апреля 2025 — примерные даты публикации у национальных издателей: 02.04.2025 и 16–17.04.2025).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); PD‑версии и дистрибуция доступны через национальные органы по стандартизации и коммерческие издательства (например, BSI и национальные продавцы PD документов).
• ICS / категории: 67.050 — Общие методы испытаний и анализа для пищевых продуктов.
• Редакция / версия: Издание 1 (Technical Specification, Part 8, 2025).
• Количество страниц: 12 (ISO): в некоторых издательских версиях PD/национальных тиражах указывается другое количество страниц (например, 20 страниц у отдельных распространителей — это различие форматов/вёрстки у издателей).

Область применения

Документ предназначен для использования в лабораториях контроля качества пищевых и кормовых продуктов, семенного контроля и фитосанитарного контроля при необходимости определения присутствия конкретных генетически модифицированных событий люцерны J101, J163 и KK179. Методы применимы к измельчённым семенам люцерны и, при условии получения достаточного количества качественной ДНК, к другим матрицам (корма, пищевые продукты, образцы семян/зерна).

Ключевые темы и требования

• Методика экстракции ДНК из семян люцерны, адаптированная для получения амплифицируемой ДНК из измельчённого материала.
• Event‑specific real‑time PCR‑методы для идентификации событий J101, J163 и KK179 (таргетируют переходные последовательности между геномом люцерны и вставленными конструкциями).
• Рекомендации по контролю качества ДНК (количество/чистота/амплифицируемость) и по оформлению результатов (qualitative identification и возможный follow‑up для подтверждения).
• Валидация методов на измельчённых семенах и указание применимости к другим матрицам при условии валидации/контроля.
• Требования к калибровочным материалам и контрольным образцам для оценки специфичности и чувствительности real‑time PCR.

Применение и пользователи

Основные пользователи — аналитические и сертификационные лаборатории в области пищевой и кормовой безопасности, агрохимические и семенные лаборатории, органы фитосанитарного контроля, исследовательские институты и компании биотехнологической отрасли, проводящие мониторинг ГМО в семенной и производственной цепочке. Документ полезен при разработке и валидации методик идентификации событий люцерны и при построении процедур контроля качества в соответствии с международной практикой.

Связанные стандарты

Часть 8 входит в серию ISO/TS 21569 «Horizontal methods for molecular biomarker analysis» (другие части серии охватывают качественные нуклеиновые методы, construct‑specific и screening real‑time PCR методы и пр.). Для сопоставления и расширения методик полезно учитывать предыдущие и параллельные части серии (например, Part 3, Part 7, Part 9 и базовый документ ISO 21569).

Ключевые слова

люцерна, Medicago sativa, экстракция ДНК, real‑time PCR, event‑specific, J101, J163, KK179, ГМО, методы молекулярной биомаркерной аналитики, ISO/TS 21569.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это техническая спецификация ISO, часть серии 21569, устанавливающая процедуры экстракции ДНК из семян люцерны и event‑specific real‑time PCR методы для трёх целевых событий люцерны (J101, J163, KK179).

В: Что он регулирует?

О: Документ регламентирует требования и процедуру получения амплифицируемой ДНК из семян люцерны, условия проведения real‑time PCR для событий J101/J163/KK179, требования к контролям и калибровочным материалам, а также область применимости методов (семена, при возможности — корма и пищевые матрицы при проверенной амплифицируемости ДНК).

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля ГМО (пищевые/кормовые), семенные лаборатории, исследовательские учреждения и компании, занимающиеся биотехнологиями и регуляторным контролем сельскохозяйственной продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации (апрель 2025) это свежая техническая спецификация (издание 1, 2025). Это не замена старого базового ISO 21569:2005, а расширение/дополнение в рамках серии специализированных частей; для актуального статуса рекомендуется сверяться с актуальной информацией ISO и национальными издателями.

В: Это часть серии?

О: Да — Part 8 является одной из частей серии ISO/TS 21569, в которую входят другие части с методиками real‑time PCR и качественными нуклеиновыми методами (например, Part 3, Part 7, Part 9 и т. п.).

В: Какие ключевые слова?

О: люцерна, экстракция ДНК, real‑time PCR, event‑specific, J101, J163, KK179, ГМО, ISO/TS 21569.