VDE 0750-2-13 A2 DIN EN ISO 80601-2-13 A2 2020-06 PDF

Полное наименование и описание

STB VDE 0750-2-13 A2 DIN EN ISO 80601-2-13 A2 2020-06 — национальная редакция (Беларусь/VDE/DIN) и корректировка стандарта, основанная на международном стандарте ISO 80601-2-13 с применением EN/IEC положений. Стандарт устанавливает специальные требования безопасности и основных характеристик для электромедицинских устройств — монохромных и многофункциональных приборов для мониторинга температуры тела (термометров и соответствующего оборудования), а также требования для их применения в стационарных и палатных условиях.

Аннотация

Документ представляет собой пересмотр и дополнение части семейства стандартов ISO 80601-2-13, обеспечивая требования по безопасности электрических и электронных компонентов, метрологической точности, тестированию на помехоустойчивость и клиническую оценку для устройств измерения температуры тела, особенно тех, которые применяются в медицинских условиях. Исправление A2 и привязка к национальным редакциям (STB, VDE, DIN) учитывают региональные требования и уточнения к оригинальному международному тексту.

Общая информация

• Статус: Принятый / действующий национальный стандарт на основе EN ISO 80601-2-13 с поправкой A2 (по состоянию на публикацию 2020-06)
• Дата публикации: 2020-06 (обозначение A2 указывает на поправку, включённую в этот выпуск)
• Организация-издатель: Национальные и региональные органы стандартизации (STB — национальный стандарт Белоруссии), VDE и DIN как указание на синхронизацию с немецкими редакциями и публикацию на основе EN/ISO)
• ICS / категории: 11.040.01 (Медицинская электротехника), 13.340 (Термометры, измерение температуры), прочие подкатегории медицины и безопасности
• Редакция / версия: A2 — вторая поправка к части EN ISO 80601-2-13, редакция 2020
• Количество страниц: Около 40–80 страниц (зависит от национальной публикации и оформления); точное число страниц зависит от конкретного издателя

Область применения

Стандарт применим к электромедицинским приборам, предназначенным для измерения температуры тела пациентов в клинических условиях, включая стационары, амбулатории и специализированные отделения. Он охватывает конструкционные, электрические и метрологические требования, а также требования к испытаниям, безопасности при работе вблизи пациентов и защите от электромагнитных помех. Стандарт не предназначен для бытовых термометров без медицинского применения, если иное не оговорено в национальной редакции.

Ключевые темы и требования

• Требования по безопасности — защита пациента и оператора от электрического шока и механических рисков.
• Метрологические характеристики — точность измерения температуры, допуски погрешности, условия калибровки и поверки.
• Клиническая оценка — требования к клиническим испытаниям и валидации измерений в условиях применения.
• Испытания на устойчивость к электромагнитным помехам (EMC) и совместимость с другими медицинскими устройствами.
• Испытания функциональной и эксплуатационной безопасности — проверка автоматических функций, сигнализации и отказов.
• Требования к документации — маркировка, инструкции по применению, информация о техническом обслуживании и калибровке.
• Особые положения поправки A2 — уточнения и изменения к методам испытаний, границам допустимых показаний или требованиям по материальной совместимости (зависят от содержания поправки).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских термометров и устройств мониторинга температуры, инженеры по обеспечению соответствия (compliance), лаборатории по метрологии и калибровке, службы клинической оценки и органы по сертификации устройств медицинского назначения. Также стандарт актуален для клинического персонала, ответственного за выбор и эксплуатацию приборов, и для специалистов по электромагнитной совместимости.

Связанные стандарты

Документ связан с основной серией стандартов ISO 80601, в частности с ISO 80601-2-xx для других типов медицинских приборов, а также с общими требованиями безопасности IEC 60601-1 (и её национальными редакциями), требованиями по EMC IEC 60601-1-2, а также с дополнительными местными и отраслевыми нормативами, касающимися метрологии и клинической апробации медицинского оборудования.

Ключевые слова

ISO 80601-2-13, A2, STB, VDE, DIN, термометр медицинский, измерение температуры тела, электромедицинские устройства, безопасность, метрология, EMC, клиническая оценка

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная/региональная редакция поправки A2 к части ISO 80601-2-13, устанавливающая специальные требования безопасности и метрологии для медицинских приборов измерения температуры тела.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует электрическую и эксплуатационную безопасность, точность измерений, методы испытаний (включая EMC), требования к документации и клинической валидации медицинских термометров.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских термометров, инженеры по сертификации и соответствию, метрологические лаборатории, органы по регистрации медицинских изделий и клинические службы, отвечающие за выбор приборов.

В: Он актуален или заменён?

О: На дату публикации указана версия 2020 с поправкой A2; актуальность следует сверять с последними выпусками ISO/EN и национальными реестрами стандартов, так как дальнейшие поправки или новые редакции могут появиться после 2020 года.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 80601-2-13 — часть серии ISO 80601, посвящённой специализированным требованиям к электромедицинским системам; также связан с общими стандартами IEC/ISO для медицинской электроники (например, IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2).

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинский термометр, ISO 80601-2-13, поправка A2, безопасность, метрология, EMC, сертификация, STB, VDE, DIN.