VDE 0750-241-1 DIN EN 62366-1 2021-08 PDF

Полное наименование и описание

STB VDE 0750-241-1 / DIN EN 62366-1:2021-08 — "Medizinprodukte — Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" (Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices). Документ задаёт национальную (немецкую) редакцию европейского/международного текста, идентичного требованиям EN/IEC по применению инженерии пригодности (usability engineering) к медицинским изделиям.

Аннотация

Стандарт определяет процесс инженерии пригодности, который позволяет производителю анализировать, специфицировать, разрабатывать и оценивать пригодность медицинского изделия в контексте его безопасности. Цель — выявление и снижение рисков, связанных с корректным применением и ошибками использования пользовательского интерфейса, с учётом привязки к процессу управления рисками (например, ISO 14971). Документ включает исправления и дополнения (Amendment A1:2020 / AMD1:2020) к исходной редакции IEC 62366-1:2015.

Общая информация

• Статус: Действующий (национальная/немецкая редакция VDE; заменяет предыдущую редакцию 2017 г.).
• Дата публикации: 2021-08-01 (издание 2021-08).
• Организация-издатель: VDE / DIN (немецкая редакция европейского/международного стандарта; публикация VDE Verlag / Verband Deutscher Elektrotechniker).
• ICS / категории: Медицинская техника; 11.x (включая 11.040, 11.060 и смежные подсекции по медицинским устройствам и оборудованию).
• Редакция / версия: Издание 2021 (DIN EN 62366-1:2021-08), включает исправления/поправки (A1/AMD1:2020) по сравнению с выпуском 2017.
• Количество страниц: приблизительно 64–67 страниц в зависимости от формата/издательства (в источниках указываются 64 и 67 страниц).

Область применения

Стандарт применяется к медицинским изделиям (включая электрические и/или электронные устройства), где пригодность (usability) пользовательского интерфейса влияет на безопасность использования. Документ охватывает нормальное использование и ошибки использования, описывает требования к процессу оценки пригодности и рекомендациям по интеграции этих мероприятий в систему управления рисками производителя. Стандарт не предназначен для оценки аномального (экстремального) использования изделий.

Ключевые темы и требования

• Определение процесса engineering usability: планирование, анализ пользователей и сценариев использования, спецификация требований к пользовательскому интерфейсу.
• Идентификация и оценка рисков, связанных с ошибками использования, с интеграцией в процесс управления рисками (связь с ISO 14971).
• Описание и спецификация пользовательского интерфейса (UI) и его компонентов с учётом безопасности.
• Методы исследования пригодности: формативные и суммативные испытания с участием представителей целевых пользователей; документирование результатов и корректирующих действий.
• Требования к верификации и валидации пригодности (проведение испытаний для подтверждения приемлемого уровня риска использования).
• Требования к документации (отчёты по инженерии пригодности, обоснования решений, введение в эксплуатацию, инструкции по применению и маркировка в части, относящейся к безопасности пользователя).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий (аппаратного и программного обеспечения), инженеры по качеству и управлению рисками, специалисты по человеко-ориентированному дизайну (Human Factors / Usability Engineers), медицинские UX‑команды, технические писатели и органы по оценке соответствия (нотифицированные органы). Стандарт используется при разработке новых изделий и при оценке изменений существующих продуктов, где пользовательский интерфейс влияет на безопасность.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: IEC 62366-2 / IEC TR 62366-2 (технический отчёт с разъяснениями и примерами), ISO 14971 (управление рисками медицинских изделий), EN ISO 13485 (системы менеджмента качества для медизделий) и соответствующие национальные/европейские редакции и дополнения (EN 62366-1:2015/A1:2020, IEC 62366-1:2015/AMD1:2020).

Ключевые слова

usability engineering, human factors, medical devices, user interface, use error, risk management, ISO 14971, formative testing, summative testing, validation of usability.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная (немецкая / VDE) редакция европейского/международного стандарта DIN EN 62366-1:2021, описывающая применение методов инженерии пригодности (usability engineering) к медицинским изделиям с целью снижения рисков, связанных с ошибками использования.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт устанавливает процесс и требования к анализу, спецификации, разработке и оценке пригодности пользовательского интерфейса медицинского изделия, в том числе методы тестирования и документирования результатов с целью управления рисками, связанными с использованием.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, инженеры по человеком факторам и безопасности, команды по качеству и управлению рисками, технические писатели и органы по оценке соответствия. Стандарт полезен также консультантам по UX в медтехе и исследовательским лабораториям по оценке пригодности.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание DIN EN 62366-1:2021-08 (VDE 0750-241-1:2021-08) является действующим (заменяет более ранние редакции, в том числе 2017). Документ включает поправки/амендменты, обеспечивающие согласование с IEC 62366-1:2015 и соответствующими поправками/амендментами 2020 г. Ранее выпускавшаяся версия 2017 была заменена и для неё была установлена переходная дата.

В: Это часть серии?

О: Да — IEC/EN 62366 разбита на части: часть 1 (62366-1) описывает процесс инженерии пригодности; часть 2 (62366-2 / TR) даёт разъяснения, руководящие указания и примеры применения методов. Оба документа обычно рассматриваются совместно при внедрении практик usability engineering.

В: Какие ключевые слова?

О: Usability engineering, human factors, user interface, use error, medical device safety, risk management, validation, formative testing, summative testing.

Источники: сведения о документе основаны на официальных описаниях DIN/VDE и международных стандартах IEC/EN; коммерческие каталоги стандартов подтверждают номер издания и объём.