ISO 8669-3-1990 PDF

Полное наименование и описание

ISO 8669-3:1990 — Urine collection bags — Part 3: Verification of rated volume. Международный стандарт, устанавливающий методику проверки соответствия мочевого мешка (пакета для сбора мочи) заявленному производителем номинальному объёму; включает требования к процедуре заполнения и способам минимизации ошибок при вводе воздуха в мешок.

Аннотация

Часть 3 серии ISO 8669 описывает испытание, при котором в мешок заливают заранее отмеренный объём воды гравитационным способом и проверяют, что мешок принимает весь объём, соответствующий «rated volume» производителя. Стандарт не предназначен для проверки точности градуировочных отметок на мешке. Первое издание опубликовано в ноябре 1990 года; стандарт впоследствии был отозван и подлежит ссылке/замене в более поздних документах серии.

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: ноябрь 1990 (первое издание, 1990-11).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.180.20 — Aids for incontinence and ostomy (помощь при недержании мочи и стомах).
• Редакция / версия: Edition 1 (1990).
• Количество страниц: 2 страницы (короткая методическая часть).

Область применения

Стандарт применим к мешкам для сбора мочи (urine collection bags), используемым в медицинских и бытовых условиях, и предназначен для лабораторной проверки соответствия фактической вместимости мешка объёму, заявленному производителем. Методика не охватывает оценку точности печатных градуировок на мешке и не учитывает возможное изменение полезного объёма при ношении мешка на теле или под одеждой (в таких условиях реальная вместимость может отличаться). Испытания выполняют при определённой температуре испытаний и с мерами по уменьшению попадания воздуха при заполнении.

Ключевые темы и требования

• Метод заполнения: заливка заранее отмеренного объёма жидкости в мешок простым гравитационным способом; проверка, что весь объём перешёл в мешок.
• Условия испытания: контроль температуры (обычно около 23 °C ±2 °C) для обеспечения воспроизводимости результатов.
• Меры по минимизации ошибок: процедуры, снижающие введение воздуха в мешок при наполнении, и визуальный/функциональный осмотр мешка и приёмного сосуда.
• Ограничения области: не распространяется на верификацию точности градуировочных отметок и не моделирует изменения объёма при ношении на теле.
• Часть многочастной серии ISO 8669, где каждая часть отвечает за отдельную область (терминология, размеры, проверка объёма, проверка на отсутствие протечек и т.д.).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители мочевых мешков и комплектующих, лаборатории по контролю качества и испытательные центры, органы сертификации и аккредитации, а также отделы закупок медицинских устройств и регуляторы при оценке соответствия продукции. Стандарт служит методикой для проверки заявленной вместимости и может применяться как внутренняя процедура контроля качества или как часть процедур подтверждения соответствия.

Связанные стандарты

Серия ISO 8669 включает несколько частей, тесно связанных по теме: часть 1 — словарь (vocabulary), часть 2 — определение размеров / требования и методы испытаний (в более поздней редакции 1996 г. часть 2 обновлена и дополнила ряд положений), часть 4 — определение отсутствия протечек и другие документы TC 173/SC 3, посвящённые изделиям для стом и при недержании. Указанные части могут применять совместно для полного контроля параметров мешков для сбора мочи.

Ключевые слова

мочевые мешки, мешки для сбора мочи, проверка объёма, rated volume, verification of rated volume, ISO 8669-3:1990, испытание, контроль качества, Aids for incontinence.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 8669-3:1990 — международная методическая часть серии ISO 8669, описывающая способ проверки соответствия мешка для сбора мочи заявленному производителем номинальному объёму.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методику заливки заранее отмеренного объёма жидкости в мешок гравитационным способом и проверку того, что мешок принимает весь этот объём; устанавливает условия испытаний и меры по уменьшению погрешностей, связанных с попаданием воздуха. Не регулирует точность градуировок на мешках.

В: Кто обычно использует?

О: Производители мешков и комплектующих, лаборатории контроля качества, аккредитованные испытательные центры, органы сертификации, а также специалисты по закупкам и регуляторы медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт отозван (withdrawn). Частично положения серии обновлялись и были включены/пересмотрены в других частях серии, в частности в ISO 8669-2 (редакция 1996 г.). При практическом применении рекомендуется опираться на действующие редакции соответствующих частей серии и на актуальные требования регуляторов.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 8669 состоит из нескольких частей (части 1–4 и т.д.), охватывающих терминологию, размеры, проверку объёма и отсутствие протечек; ISO/TC 173/SC 3 отвечает за эту серию стандартов.

В: Какие ключевые слова?

О: Мочевые мешки; verification of rated volume; rated volume; urine collection bags; контроль объёма; ISO 8669-3:1990.